RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013
TETRACAINE 1 POUR CENT FAURE, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tétracaïne ............................................................................................................... 4,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
4.1. Indications thérapeutiques
Tous gestes nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive, tels que :
· tonométrie,
· examens par verre de contact,
· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.
Populations particulières
Enfants
La sécurité demploi et lefficacité nont pas été établies pour la population pédiatrique.
Sujets âgés
Aucune donnée disponible ne suggère la nécessité dun ajustement de dose chez les patients âgés de plus de 65 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 goutte de solution de tétracaïne une à deux minutes avant lexamen ou lintervention.
Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale dune dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter lopération 2 à 4 fois à une minute dintervalle.
Mode dadministration
Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de lil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne toucher aucune surface avec l'embout du flacon. Celui-ci ne doit pas non plus entrer en contact avec lil car cela peut induire des blessures de lil et/ou une contamination.
Afin de minimiser labsorption systémique du médicament, les patients doivent comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après linstillation des gouttes. (voir rubrique 4.4)
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type esther ;
· Hypersensibilité connue à la tétracaïne ou à lun des excipients ;
· Chez les nouveau-nés prématurés en raison de limmaturité du système de métabolisation enzymatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
La tétracaïne ne doit pas être prescrite pour un usage à domicile par les patients. Au cours de lanesthésie, le réflexe de clignement des yeux étant temporairement aboli par la tétracaïne : les yeux doivent être protégés de tout produit chimique irritant, corps étranger ou frottement pour éviter que la cornée et la conjonctive anesthésiées ne soient endommagées.
Un déficit en pseudocholinestérase est associé à une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne, et en conséquence à une toxicité locale et systémique du médicament. Un usage fréquent interfère avec le processus de cicatrisation et peut provoquer une fonte de la cornée.
Lusage incorrect des anesthésiques locaux peut entraîner une absorption excessive du médicament dans la circulation sanguine et peut provoquer des événements indésirables systémiques mettant en jeu la vie du patient, tels que des irrégularités du rythme cardiaque, des crises dépilepsie, des difficultés respiratoires, un coma, voire même la mort du patient. Afin de minimiser labsorption systémique du médicament, il convient de demander aux patients de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après linstillation des gouttes (voir rubrique 4.2)
En ophtalmologie, quils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque daltération de lépithélium cornéen.
Utilisation abusive des médicaments et dépendance
Lutilisation abusive de TETRACAÏNE collyre peut être associée à des événements graves et à des lésions invalidantes, notamment au niveau de lépithélium cornéen avec un retard de cicatrisation, une corrosion ou une desquamation. Une utilisation abusive prédispose également lil à des blessures accidentelles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il nexiste pas de recommandations particulières pour les femmes en âge de procréer.
Grossesse
Les données disponibles concernant lutilisation de la tétracaïne chez la femme enceinte sont limitées. La tétracaïne doit être utilisée au cours de la grossesse seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus par le ftus.
Allaitement
Le passage de la tétracaïne dans le lait maternel nétant pas connu, la prudence est de rigueur lorsque celle-ci est administrée chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il ny a pas de donnée disponible sur leffet du traitement par la tétracaïne sur la fertilité humaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables provenant de lexpérience post-commercialisation (fréquence indéterminée).
Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de lexpérience post-commercialisation acquise avec la tétracaïne. Ces effets ayant été rapportés de manière spontanée par une population de taille indéterminée, il nest pas possible destimer précisément leur fréquence qui est donc considérée comme indéterminée. Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Pour chaque système-organe, ils sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité incluant érythème, prurit.
Affections oculaires
Kératite (incluant kératite ulcérative), érosion de la cornée, dème cornéen, irritation oculaire, douleur oculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques, anesthésiques locaux.
Code ATC : S01HA03
La tétracaïne est un amino-ester de longue durée daction. Comme les autres anesthésiques locaux, la tétracaïne bloque la conduction nerveuse en réduisant laugmentation passagère importante de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium (Na+) qui, en temps normal, résulte dune légère dépolarisation de la membrane. Le mécanisme daction majeur et généralement admis de ces médicaments met en jeu leur interaction avec un ou plusieurs site(s) de liaison spécifique(s) au niveau des canaux sodiques. La conduction nerveuse est bloquée en premier lieu dans les fibres autonomes, puis dans les fibres sensitives, et enfin dans les fibres motrices.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La tétracaïne est rapidement absorbée après administration du collyre, si la dose administrée atteint la cavité nasale par le canal nasolacrymal. Lexposition systémique après administration du collyre nest pas connue.
Distribution
La liaison de la tétracaïne aux protéines plasmatiques est denviron 75%. Aucune donnée nest disponible chez lHomme concernant le passage de la tétracaïne dans le placenta et le lait maternel. Il est connu quenviron 67% de la tétracaïne se lie à la mélanine présente dans les yeux pigmentés. Cependant, la signification clinique définitive de cette liaison nest pas connue.
Métabolisme
Comme les autres anesthésiques locaux de type ester, la tétracaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases non spécifiques (butyrylcholinestérase : cholinestérase plasmatique), principalement dans le plasma et dans le foie. Le métabolite principal de la tétracaïne est lacide para-butylaminobenzoïque.
La tétracaïne peut inhiber la cholinestérase. Cependant, il est probable que la concentration de tétracaïne obtenue après administration du collyre aux doses recommandées nait pas dimplications cliniques.
Elimination
La tétracaïne est excrétée dans les urines sous forme dacide para-butylaminobenzoïque.
Populations particulières
Sujets âgés
Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne nont pas été étudiées chez les sujets âgés. Cependant, compte tenu du niveau dactivité plus faible de la ChEP chez certains sujets âgés frêles, une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne est attendue chez ces patients.
Enfants
Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne nont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Néanmoins, il est connu que lactivité métabolique de lenzyme ChEP natteint un niveau normal quà partir de lâge de 1 mois.
Insuffisance hépatique
Il nexiste pas de données cliniques directes sur les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteints dinsuffisance hépatique. Lenzyme ChEP est synthétisée dans le foie et son niveau est réduit de manière significative chez les patients souffrant de graves affections hépatiques. Une diminution de la clairance de la tétracaïne est donc attendue chez les patients atteints dune insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale
Il nexiste pas de données cliniques sur les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteints dinsuffisance rénale. Les métabolites de la tétracaïne sont excrétés dans les urines. Par conséquent, une augmentation du risque de survenue des effets indésirables due à laccumulation des métabolites ne peut pas être exclue
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium 1N, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans.
Ne pas conserver après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20.
0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 612-0: 0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 20.
· 321 613-7: 0,4 ml en récipient unidose. Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage professionnel.