ANSM - Mis à jour le : 10/03/2008
ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée
Métronidazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE
Emulsion pour application cutanée
Traitement local de la rosacée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée:
Eviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'administration de ROZEX, émulsion peut être envisagée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sorbate de potassium.
3. COMMENT UTILISER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Appliquer l'émulsion en couche mince sur toute la surface malade, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette.
Si vous avez l'impression que l'effet de ROZEX 0,75 %, émulsion pour application locale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie cutanée
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions secondaires imputables au métronidazole émulsion sont mineures et consistent uniquement en des symptômes d'irritation locale tels que des picotements, des rougeurs transitoires, du prurit et des sensations de brûlures.
En raison de la présence de sorbate, il existe un risque d'urticaire
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée ?
La substance active est: Métronidazole
Les autres composants sont: carbomère 981 (CARBOPOL 981), alcool benzylique, glycérol, macrogol 400, stéareth-21,stéarate de glycéryl et de polyoxyéthylèneglycol 100, alcool stéarylique, paraffine liquide, cyclométhicone, sorbate de potassium, solution d'acide lactique à 1 % et/ou solution d'hydroxyde de sodium à 10 % eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROZEX 0,75 %, émulsion pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une émulsion pour application cutanée en tube de 30 g ou en flacon de 60 ml.
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza - La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
GALDERMA INTERNATIONAL
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20, avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE CEDEX
Laboratoires GALDERMA
Zone d'activités de Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.