ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008
HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
chlorhydrate d'hydroxyzine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les manifestations mineures d'anxiété et en prémédication avant anesthésie générale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· hypersensibilité connue à l'hydroxizine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine,
· glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'il),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique.
Il ne doit pas être utilisé par voie intra-artérielle.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable:
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, ainsi qu'en cas de maladie grave du foie ou des reins.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des risques de somnolence et de survenue d'effet indésirables pour le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Adulte: 1 à 3 ampoules par jour.
Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère: il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie intramusculaire de préférence.
Voie intraveineuse après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée de traitement
Le traitement sera de courte durée.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose et la sensibilité individuelle de chacun.
Peuvent survenir:
· Somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie,
· Convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges,
· Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons,
· Manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire dème de Quincke brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), ou réaction anaphylactoïde (réaction allergique parfois généralisée),
· Troubles visuels (troubles de l'accommodation),
· Accélération du pouls, chute de la pression artérielle,
· Bouche sèche, constipation, rétention d'urine,
· Thrombose veineuse et destruction tissulaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule, la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'hydroxyzine ............................................................................................................... 100 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.