ANSM - Mis à jour le : 31/10/2008
PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé seul ou en association dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon et dans le sarcome de Kaposi (SK) lié au SIDA.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· en cas d'allergie sévère au paclitaxel ou à l'un des composants du médicament en particulier l'huile de ricin polyoxyéthylénée.
· pendant la grossesse et l'allaitement
· quand le nombre initial de certains éléments du sang (neutrophiles) est inférieur à 1500/mm3 (< 1000/mm3 pour les patients atteintes de SK)
· en cas d'infection concomitante grave pour les patients atteints de SK.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Mises en garde spéciales
En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et/ou le jour de l'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un traitement préventif vous sera administrée.
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PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin et de l'éthanol. |
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· Manifestation allergique sévère
· Anomalie de la numération formule sanguine (taux de certains globules blancs ou de plaquettes anormalement bas)
· Troubles sévères de la fonction cardiaque
· Troubles neurologiques (antécédent de neuropathie périphérique ou manifestation telle que engourdissement, fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains)
· Trouble du fonctionnement du foie (antécédent de maladie du foie ou anomalie des enzymes hépatiques)
· Diarrhée sévère et persistante
· En raison de la présence d'alcool (éthanol), prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie sévère.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de PACLITAXEL HOSPIRA est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paclitaxel n'influence pas l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Cependant, ce médicament contient 395 mg d'alcool/ml de solution à diluer et les médicaments avec lesquels il est administré peuvent également entraîner un état de somnolence.
Il est déconseillé de conduire immédiatement après une cure.
Les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines doivent être avertis.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:huile de ricin, éthanol.
3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface corporelle).
Après dilution, PACLITAXEL HOSPIRA est administré au cours d'une perfusion intraveineuse dont la durée recommandée peut être de 3 heures ou de 24 heures.
Manipulation
PACLITAXEL HOSPIRA doit être manipulé avec prudence par un personnel expérimenté.
Des stylos de chimio-dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu'ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d'où une perte du caractère stérile.
Préparation pour l'administration intraveineuse
PACLITAXEL HOSPIRA doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant le maintien de la stérilité de la solution. Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants:
· chlorure de sodium à 0,9%,
· glucose à 5%,
Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de PACLITAXEL HOSPIRA de 0,3 à 1,2 mg/ml.
Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l'excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. PACLITAXEL HOSPIRA doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à microspores de diamètre ≤ 0,22 μm. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre.
Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(2-éthyl-hexyl) phtalate (DEHP) au contact de PACLITAXEL HOSPIRA. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les solutions de PACLITAXEL HOSPIRA diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.
On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de PACLITAXEL HOSPIRA, habituellement à la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, PACLITAXEL HOSPIRA doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée. Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un précipité.
Elimination des déchets
Tous les objets entrés en contact avec PACLITAXEL HOSPIRA (ceux ayant servi à le reconstituer, à l'administrer, et les autres) doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Fréquence d'administration
Habituellement, PACLITAXEL HOSPIRA est administré toutes les 2 ou 3 semaines selon les cas. En raison des risques potentiels d'allergie, la veille et le jour de l'administration de PACLITAXEL HOSPIRA, un traitement préventif devra être instauré.
Durée de traitement
La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants, il est très important d'en informer votre médecin.
Manifestations au niveau du sang: taux anormalement bas de globules blancs, de globules rouges, de plaquettes; hémorragie; rarement: taux bas de globules blancs avec de la fièvre; très rarement: maladie sévère des cellules du sang et de la moelle osseuse.
Manifestations générales: épisodes infectieux parfois sévères, rarement fièvre, fatigue, déshydratation, malaise.
Troubles nutritionnels: très rarement perte de l'appétit.
Manifestations allergiques mineures (bouffées de chaleur, rougeur du visage, réaction cutanée, frissons et douleurs dorsales), parfois sévères (urticaire généralisée, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique, hypotension artérielle sévère, troubles respiratoires aigus, rarement insuffisance circulatoire aiguë, frissons et douleurs dorsales, douleurs thoraciques, tachycardie, douleurs abdominales, douleurs des extrémités, sueurs profuses, hypertension), malgré la prémédication.
Manifestations de la peau et des phanères: éruptions cutanées très rarement sévères, alopécie (perte des cheveux) réversible, modifications légères et transitoires des ongles (sous traitement, il est recommandé de se protéger les mains et les pieds du soleil), rarement rougeur ou démangeaison de la peau.
Manifestations cardiaques: battements du cur trop lents, parfois trop rapides ou irréguliers parfois perte de connaissance, gène respiratoire ou gonflement des membres inférieurs (insuffisance cardiaque), douleur ou oppression thoracique (infarctus du myocarde).
Manifestations vasculaires: hypotension artérielle, parfois hypertension artérielle, occlusion vasculaire due à un caillot, inflammation de la veine (phlébite), très rarement insuffisance circulatoire aiguë.
Manifestations neurosensorielles: engourdissements, fourmillements ou douleurs des pieds ou des mains (neuropathies périphériques), rarement faiblesse des extrémités des membres, très rarement troubles de la conscience, convulsions, sensations vertigineuses, maux de tête, troubles de la coordination, troubles de la vue, troubles auditifs.
Manifestations de l'appareil locomoteur: douleurs au niveau des muscles ou des articulations.
Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée très rarement sévère, inflammation de la bouche; rarement:: occlusion intestinale, perforation intestinale; très rarement: constipation, douleur abdominale, inflammation de l'sophage, du colon ou du pancréas, présence anormale de liquide dans l'abdomen (ascite).
Manifestations au niveau du foie: élévation des enzymes hépatiques, très rarement atteinte sévère du foie.
Manifestation au niveau du rein: augmentation de la créatinimémie.
Manifestation au niveau du point d'injection: douleur, dème, rougeur, induration, nécrose cutanée.
Manifestations pulmonaires: rarement difficulté respiratoire, présence anormale de liquide autour du poumon, essoufflement, insuffisance respiratoire, très rarement toux; troubles respiratoires en cas de radiothérapie concomitante.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture: La stabilité physicochimique de la solution pour perfusion diluée dans une solution de glucose à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 72 heures à une température ne dépassant pas +25°C.
Toutefois, de point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES VISIBLES DE DETERIORATION et DETRUIRE conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Paclitaxel ............................................................................................................................................ 6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
· Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
· Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
· Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
· Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Les autres composants sont:
Ethanol, huile de ricin polyoxyéthylénée, acide citrique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Flacon de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ou 50 ml. Boîte de 1 flacon.
HOSPIRA France
17-19, rue Jeanne Braconnier
Immeuble Volta
92360 Meudon La Forêt
LABORATOIRE MAYNE PHARMA FRANCE
93 rue Magenta
92600 ASNIERES
HOSPIRA UK LIMITED
Queensway
Royal Leamington Spa
WARWICKSHIRE, CV31 3RW
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.