ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
HYPOLIPIDEMIANTS/FIBRATES.
(C10AB05: système cardiovasculaire)
Ce médicament est préconisé dans les hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang) et/ou les hypertriglycéridémies (taux anormalement élevé de triglycérides - graisses - dans le sang) de l'adulte, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule dans les cas suivants:
· Insuffisance hépatique (foie).
· Insuffisance rénale.
· En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate)
· Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (appelé statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable.
Un bilan sanguin régulier est nécessaire.
L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un médicament anticoagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (statine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle initiale est de 3 gélules par jour.
La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement s'administre en 3 prises par jour (ou en 2 prises), au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.
Durée de traitement
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin traitant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets sont peu fréquents et bénins:
· troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,
· réactions allergiques cutanées,
· élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),
· des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).
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Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?
La substance active est:
Fénofibrate .................................................................................................................................. 100,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 90, 100 ou 180.
MYLAN SAS
117, Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, Allée des Parcs
69800 SAINT PRIEST
LABORATOIRES BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.