ANSM - Mis à jour le : 16/03/2009
VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines
Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D2-E-K1). Il est préconisé en supplémentation pour couvrir les besoins journaliers chez l'enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.
Il n'est pas destiné à l'enfant de plus de 11 ans et à l'adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids < 30 kg).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion dans les cas suivants:
· Hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants (en particulier les protéines d'uf, de soja ou d'arachide).
· Adultes et enfants âgés de plus de 11 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion:
Mises en garde
Vérifier l'intégrité de l'ampoule,
Opérer dans des conditions aseptiques,
Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé,
Vitalipide Enfants ne doit jamais être utilisé non dilué et ne doit jamais être injecté directement dans une veine.
Précautions d'emploi
Vitalipide Enfants ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.
Ce médicament contient de l'huile de soja, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.
La compatibilité avec Intralipide 10 % et 20 % a été vérifiée: l'administration avec d'autres solutés lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d'avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie de Vitalipide Enfants doit être adaptée à l'âge et au statut vitaminique de l'enfant. L'appréciation de ces paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément.
La posologie recommandée est la suivante:
· Prématurés et nourrissons (de la naissance à l'âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg: 4 ml/kg/jour.
· Nourrissons (de la naissance à l'âge de 1 an) de poids supérieur à 2,5 kg et enfants jusqu'à l'âge de 11 ans: 10 ml/jour soit une ampoule.
Mode d'administration
Les vitamines liposolubles sont à diluer dans Intralipide 10 ou 20 % (voir Précautions d'emploi) et après agitation du mélange, l'émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si l'on vous a administré plus de Vitalipide Enfants, émulsion à diluer pour perfusion que prévu:
A la posologie recommandée, Vitalipide Enfants n'entraîne pas de surdosage.
Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l'apparition d'un syndrome de toxicité.
· Chez l'enfant des cas d'ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A en nutrition parentérale de longue durée.
· Hypercalcémie en cas de surdosage en Vitamine D.
A titre indicatif:
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:
· Premiers symptômes évocateurs: anorexie, soif intense, nausées, vomissements.
· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Le traitement de l'hypercalcémie est un traitement d'extrême urgence
Conduire à tenir: cesser l'administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydrosodés.
Signes cliniques résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:
· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI):
o Premiers symptômes évocateurs: nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques.
o Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), dème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
· Surdosage chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet non carencé):
Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites:
Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites:
Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion:
Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Risque de réaction d'hypersensibilité à l'un des constituants de Vitalipide Enfants.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Palmitate de rétinol stabilisé(1)
Quantité correspondant à rétinol* ...................................................................................................... 0,69 mg
Ergocalciférol** ................................................................................................................................ 0,01 mg
D-L-α-tocophérol*** ........................................................................................................................... 6,40 mg
Phytoménadione ............................................................................................................................. 0,20 mg
Pour une ampoule.
*Quantité correspondant à 2 300 U.I. de vitamine A
**Quantité correspondant à 400 U.I. de vitamine D
***Quantité correspondant à 7 U.I. de vitamine E
· (1)Composition du palmitate de rétinol stabilisé: palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millions d'U.I./g
· butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 μg/g
· butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 μg/g
·
Les autres composants sont:
Huile de soja purifiée(1), phospholipides d'uf purifiés(2), glycérol (exprimé en anhydre), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
(1)Composition de l'huile de soja purifiée Huile fixée, raffinée obtenue à partir de graines de soja "Glycine soja".
(2)Composition des phospholipides d'uf purifiés: Phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine et de phosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d'uf de poule.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de émulsion injectable pour perfusion. Boîte de 10 ampoules.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI AB
RAPSGATAN 7
75174 UPPSALA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.