Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

Dénomination du médicament

NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est un médicament appartenant à un groupe de médicaments contre la douleur (antalgiques) présentant des propriétés opioïdes.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en traitement de courte durée des douleurs moyennes à intenses. Il peut être également utilisé avant ou après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:

· si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate de nalbuphine ou à l'un des autres composants NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si vous présentez une insuffisance rénale,

· si vous présentez une insuffisance hépatique,

· si vous prenez d'autres opioïdes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable

· Si vous présentez un traumatisme crânien, un traumatisme crânien interne, ou une augmentation de la pression intracrânienne, NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable est susceptible de les aggraver. NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut masquer les symptômes d'un traumatisme crânien. Si vous présentez un dysfonctionnement rénal, la dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable doit être diminuée.

· En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleurs ou pendant l'accouchement: le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance en raison d'une possible dépression respiratoire ou d'une arythmie cardiaque en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Si vous avez des troubles respiratoires ou avez des problèmes respiratoires pendant le traitement, votre médecin exercera une surveillance plus attentive.

· Si vous souffrez de douleurs cardiaques, de paralysie intestinale, de douleurs à la vésicule biliaire, d'épilepsie ou d'insuffisance thyroïdienne.

· L'abus de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut entraîner une dépendance psychique ou physique.

· Si vous êtes dépendant(e) à l'héroïne, à la méthadone ou à d'autres substances opioïdes. NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ne doit pas être utilisée comme traitement de substitution. Dans ces cas -là, les symptômes de sevrage peuvent être considérablement augmentés.

Demandez l'avis de votre médecin si l'un des avertissements mentionnés vous concerne ou vous ont déjà concerné(e) par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

D'autres médicaments peuvent influencer les effets de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avait pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, de médicament à ases de plantes ou de produits « naturels ».

· L'association avec les analgésiques opioïdes n'est pas indiquée. L'effet antalgique peut être diminué.

· Il convient d'éviter l'alcool ainsi que les médicaments contenant de l'alcool.

· L'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des médicaments réduisant l'anxiété (anxiolytiques) ou l'utilisation simultanée de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable en association avec des analgésiques opioïdes (antalgiques), phénothiazine (médicament contre la schizophrénie) ou autres médicaments sédatifs, facilitateur du sommeil ou analogues qui agissent sur le système nerveux central peut renforcer les effets secondaires possibles. Votre médecin devra adapter le dosage de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable ou celui des autres produits.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable pendant la grossesse. En cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable à une parturiente pendant les douleurs ou lors de l'accouchement, le nouveau-né devra faire l'objet d'une surveillance quant à la survenue possible d'une dépression respiratoire ou d'une arythmie cardiaque (voir rubrique 4: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable passe dans le lait maternel. Il convient d'interrompre l'allaitement pendant 24 heures en cas d'administration de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable diminue les capacités de réaction. Vous devez éviter de prendre le volant ou d'utiliser des machines si vous êtes traité par NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable. Les autres effets secondaires pouvant survenir sont listés dans la rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? ».

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable:

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré « sans sel ».

3. COMMENT UTILISER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Seuls le médecin ou le personnel soignant peuvent administrer NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

La dose habituelle pour les adultes d'un poids corporel de 70 kg est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui suivent si nécessaire. La dose doit être adaptée à l'importance des douleurs et à l'état du patient.

Enfants et adolescents

La dose habituelle pour les enfants est de 0,1 à 0,2 mg par kg de poids corporel: elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire ou en sous-cutanée. Il est possible de procéder à une nouvelle injection dans les 3 à 6 heures qui suivent si nécessaire. La dose individuelle maximale s'élève à 0,2 mg par kg.

Durée du traitement

La durée du traitement est fixée par le médecin.

Si l'effet de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable était trop fort ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou au personnel médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Une forte dose de NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable peut déclencher une dépression respiratoire, une somnolence ou une perte de connaissance.

Etant donné que ce médicament vous est administré en milieu hospitalier, il est improbable que l'on vous donne une trop forte dose.

Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin ou au personnel soignant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont listés par fréquence:

Très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10)

Fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)

Peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100)

Rares (chez plus de 1 personne sur10 000 et moins de 1 personne sur 1 000)

Très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000)

Effets secondaires susceptibles d'apparaître:

Très fréquent: sédation.

Fréquents: Sueur, somnolence, torpeur, sécheresse de la bouche, maux de tête, vomissements, nausées, troubles de l'humeur.

Rares: engourdissement, nervosité, frissons, symptômes de sevrage, démangeaisons, fourmillements ou picotements sans raison, difficultés respiratoires.

Très rares: hallucination, confusion, troubles de la personnalité, pouls ralenti ou augmenté, rétention d'eau dans les poumons, excès de bonne humeur, pression artérielle diminuée ou augmentée, larmoiements, troubles de la vue, réactions allergiques, douleur au point d'injection, rougeurs de la peau, roséole (éruption cutanée de plaques avec démangeaisons), dépression respiratoire chez le nouveau-né, circulation sanguine retardée chez le nouveau-né.

Si un des effets secondaires figurant sur cette notice devient sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption figurant sur l'ampoule et sur l'emballage.

La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Le chlorhydrate de nalbuphine

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de nalbuphine.

1 ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de nalbuphine.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que NALPAIN 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Une ampoule contient 2 ml de solution injectable claire et incolore.