Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

Dénomination du médicament

Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable

Pentétate de calcium trisodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: antidote.

Code ATC: V03AB.

Indications thérapeutiques

Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable est utilisé localement dans le traitement des plaies contaminées par les radionucléides des éléments suivants: le plutonium, l'américium, le curium, le fer et le cobalt, pour favoriser leur élimination. Ce médicament est également utilisé par voie intraveineuse dans un but thérapeutique en cas d'autres voies de pénétration ou d'incorporation, ou dans un but de recueil pour diagnostic en cas de suspicion de contamination interne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable:

· Réaction allergique lors d'une précédente injection.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Le Ca-DTPA est un agent chélateur qui peut entraîner la déplétion de métaux endogènes à l'état de traces tels que zinc, manganèse, fer ou cobalt. Cette déplétion augmente avec la quantité injectée et la fréquence des injections.

Le médecin accompagnera le traitement d'une surveillance clinique, biologique et radiotoxicologique adaptée à son utilisation. Une supplémentation en minéraux contenant du zinc peut être entreprise si cela est nécessaire.

L'élimination des radionucléides sera suivie par analyses radiotoxicologiques urinaires et fécales. En cas de contamination importante des mesures sur le sang peuvent être effectuées. Des examens anthroporadiamétriques seront également réalisés. Cela permet d'évaluer l'efficacité du traitement et d'estimer la quantité de radioéléments présents dans l'organisme.

Durant le traitement, il convient d'enregistrer tout effet indésirable du Ca-DTPA 250 mg/ml, solution injectable.

Précaution d'emploi

· En cas de contamination majeure, des précautions concernant les excréta des patients pourront être mises en uvre après avis d'une personne compétente en radioprotection.

· Les données des études de carcinogenèse, mutagenèse et effet sur la fertilité ne sont pas disponibles à ce jour.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'est disponible dans la littérature.

En cas de contamination concomitante par l'iode ou le césium radioactifs, un traitement par voie orale par de l'iodure de potassium ou du sel de ferrocyanure peut être également mis en route.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.

Les données nécessaires à l'évaluation du risque de la prise du Ca-DTPA sur le développement ftal ne sont pas disponibles. C'est pourquoi, hormis les cas de contamination importante et avérée, le traitement n'est pas recommandé durant la grossesse.

Les études pour évaluer l'excrétion du Ca-DTPA dans le lait n'ont pas été conduites.

Il convient chez la femme allaitant d'interrompre l'allaitement dès la suspicion de contamination qu'elle ait ou non reçu le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le traitement agit par chélation et est d'autant plus efficace qu'il est administré précocement. Le traitement doit être débuté dès que possible après toute contamination, même si elle n'est que suspectée. Cependant, même si le traitement ne peut être initié dès la contamination, il doit être effectué dès que possible; les résultats des examens de radiotoxicologie urinaire guident ensuite la poursuite du traitement.

· Voie intraveineuse:

o la posologie recommandée chez l'adulte et chez l'adolescent est de 0,5 g par jour, (soit ½ ampoule), sans dépasser 1 g par jour.

o chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie est déterminée en fonction de la masse corporelle (14 mg/kg) sans dépasser 0,5 g par jour.

o en cas de nécessité de traitement prolongé, le schéma suivant peut être proposé:

o 1 injection par jour pendant 3 à 5 jours

o 2 à 3 injections par semaine pendant 3 semaines

o 1 injection par semaine pendant 3 mois

o à poursuivre au delà de 3 mois, en fonction des résultats de la mesure de l'excrétion urinaire. La posologie peut alors être réduite à 0,25 g par jour.

· Voie cutanée:

o En traitement local, cette voie peut être utilisée en complément de la voie IV:

o une à plusieurs ampoules versées directement sur la peau saine, en associant les autres méthodes de décontamination.

o une à plusieurs ampoules sur les plaies contaminées.

Mode d'administration

La voie injectable est uniquement pour administration intra veineuse. Le Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable doit être administré en injection intra-veineuse lente ou par perfusion d'un quart d'heure environ, en diluant le traitement dans 100 à 200 mL de solution saline ou de glucose à 50 g/L.

Fréquence d'administration

Les résultats des analyses radiotoxicologiques des urines de 24 heures, pratiquées avant et après injection du Ca-DTPA permettent d'évaluer l'efficacité du traitement et la nécessité de le poursuivre.

Le schéma suivant peut être proposé:

· une injection par jour pendant 3 à 5 jours

· 2 à 3 injections par semaine pendant 3 semaines

· une injection par semaine pendant 3 mois

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'importance de la contamination initiale et de la réponse du patient au traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans la littérature un traitement prolongé par le Ca-DTPA a entraîné une déplétion de l'organisme en zinc, magnésium et manganèse et éventuellement en métalloprotéines.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

De rares effets indésirables non spécifiques ont été décrits dans la littérature:

· céphalées, nausées, vomissements, diarrhées, fièvre, prurit, crampes musculaires,

· réaction au site d'injection.

Ces symptômes diminueraient au cours du traitement.

Peut également avoir lieu une réaction allergique qui contre indique la poursuite du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable?