ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009
NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Mitoxantrone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules.
Il appartient à la classe des anthracyclines et apparentés.
Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (vaccin antiamarile), (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· allergie à la mitoxantrone ou à l'un des excipients,
· grossesse et allaitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
La mitoxantrone doit être administrée sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents de chimiothérapie cytotoxiques.
La mitoxantrone doit être lentement administrée par perfusion intraveineuse à écoulement libre. Elle ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
L'administration de la mitoxantrone par voie intrathécale est contre-indiquée en raison du risque de neurotoxicité centrale ou périphérique parfois irréversible.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), et la phénytoïne et la fosphénytoïne.
Précautions d'emploi
Des hémogrammes complets et un bilan hépatique doivent être systématiquement pratiqués avant et en cours de traitement.
Prévenez votre médecin en cas de maladie cardiaque ou d'antécédent de maladie cardiaque.
Le port de gants pendant la préparation et l'administration de ce médicament est vivement recommandé.
Il est recommandé de ne pas mélanger dans la même perfusion NOVANTRONE à d'autres médicaments.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment vaccins vivants atténués ( voir N'utilisez jamais NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:), et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse et d'allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire:Métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable.
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
La manipulation doit être rigoureusement stérile.
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de soluté de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent. Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (soluté de chlorure de sodium à 0.9 % ou de glucose à 5 %) en 3 à 5 minutes au minimum.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra -artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.
Les propriétés non vésicantes de la NOVANTRONE réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation. La manipulation de la NOVANTRONE doit être attentive en raison d'une possible absorption cutanée et/ou muqueuse (irritation oculaire).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· anomalies au niveau du sang (neutropénie: diminution d'une variété de globules blancs dans le sang; thrombocytopénie: diminution du nombre de plaquettes)
· digestifs: nausées, vomissements, perte de l'appétit, diarrhées, saignements gastro-intestinaux, inflammations de la bouche
· alopécie (chute réversible générale ou partielle des cheveux ou des poils)
· troubles cardiaques
· autres effets secondaires: coloration bleu-vert des urines, fièvre, fatigue, anomalies au niveau du rein ou du foie, manifestations allergiques, sensations de picotements, de fourmillements, essoufflements
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réactions allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le contenu résiduel d'un flacon, dont une partie seulement aura été prélevée, pourra être utilisé dans un intervalle de 7 jours, sous réserve de manipulations rigoureusement stériles.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Mitoxantrone ..................................................................................................................................... 10 mg
Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone
Pour 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NOVANTRONE 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion en flacon de 5 ml.
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA GMBH & CO KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Sans objet.