Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
IVheBex est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.
IVheBex contient un taux élevé d'anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite B.
IVheBex est utilisé après une greffe de foie chez les patients qui ont eu une hépatite B. Ce médicament est utilisé pour prévenir une nouvelle infection par le virus de l'hépatite B.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des autres composants contenus dans IVheBex (se référer à la rubrique 6. «Informations supplémentaires » pour la liste des excipients), et notamment à la pepsine d'origine animale (porcine) utilisée au cours de la fabrication et présente à l'état de traces.
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobulines humaines), et notamment si vous avez une quantité insuffisante d'anticorps appelés IgA et aussi des anticorps appelés anti-IgA.
IVheBex doit être associé à la vaccination contre le virus de l'hépatite B. La première utilisation du vaccin peut être effectuée le même jour que celle d'IVheBex. Néanmoins, les deux injections seront faites à deux endroits différents du corps.
Votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des tests sanguins pour vérifier votre taux d'anticorps contre l'hépatite B appelés anticorps anti-HBs.
En raison du risque d'allergie (hypersensibilité), vous devrez rester sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière pendant au moins 20 minutes après l'injection de ce médicament.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Groupes particuliers de patients
L'utilisation d'IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale) chez certains patients:
·ayant déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),
·ayant un taux de sucre élevé (diabète),
·ayant un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),
·ayant un poids trop élevé (obésité),
·ayant un âge supérieur à 65 ans,
·prenant déjà des médicaments qui peuvent être nocifs pour les reins.
Chez ces patients, le médecin devra prendre des précautions particulières avant d'utiliser IVheBex, et notamment:
·s'assurer que les apports en eau sont suffisants (hydratation correcte),
·surveiller la quantité d'urine émise (diurèse),
·vérifier le taux de créatinine dans le sang,
·ne pas utiliser en association certains médicaments abaissant la tension artérielle (comme certains diurétiques) ou nocifs pour les reins.
Si une maladie des reins (insuffisance rénale) survient au cours du traitement, le médecin décidera s'il faut arrêter ou changer le traitement.
Par ailleurs, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients ayant une quantité insuffisante d'anticorps dans le sang ,associée ou non à une quantité insuffisante en anticorps de type IgA .
Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vaccins constitués de virus vivants atténués:
L'utilisation d'IVheBex peut atténuer pendant 3 mois l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués (exemples: la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle).
Si IVheBex est administré dans les 3 à 4 semaines après une vaccination par ces vaccins, un rappel de cette vaccination doit être effectué 3 mois après son administration.
Tests sanguins:
L'utilisation d'IVheBex peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence d'anticorps dans le sang.
Chez certains patients à risque:
IVheBex ne doit pas être associé à:
·des médicaments abaissant la tension artérielle (certains diurétiques),
·des médicaments nocifs pour les reins.
En association avec ces médicaments, IVheBex pourrait provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale).
Par mesure de précaution, IVheBex ne devra être utilisé qu'avec prudence durant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament n'a pas montré d'effet nocif sur le déroulement de la grossesse, sur le ftus ou le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par mesure de précaution, IVheBex devra être utilisé avec prudence durant l'allaitement.
Cependant, les substances actives contenues dans IVheBex sont des composants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aucune étude n'a été menée pour connaître les effets de ce médicament sur la conduite ou l'utilisation de machines. Rien ne suggère que l'utilisation d'IVheBex est susceptible d'avoir une incidence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de IVHEBEX
IVheBex contient certains sucres: 5,5 g de saccharose et 1,5 g de glucose par dose de 10 000 UI (soit 2 flacons). Ceci doit être pris en compte:
·si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
·si vous avez un risque de maladie des reins (insuffisance rénale)
·si votre médecin vous a déjà informé(e) d'une intolérance à certains sucres.
Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin pourra alors décider d'utiliser un autre médicament ne contenant pas certains de ces sucres.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'IVheBex
IVheBex est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles -ci comprennent:
·une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections
·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d'agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises pour IVheBex sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Ces mesures peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis de certains virus non-enveloppés comme le virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines telles que IVheBex montre l'absence de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la prévention des infections du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19.
Comme tous les médicaments, IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000:
·Effets généraux: une élévation de la température du corps (hyperthermie), des frissons.
·Effets sur les muscles et les os: Douleurs au niveau du dos (dorsalgie), des vertèbres lombaires (lombalgie), des articulations (arthralgie) et/ou des muscles (myalgie).
·Effets digestifs: des nausées, des vomissements.
·Effets sur le système nerveux: des maux de tête.
·Effets sur le système immunitaire: des réactions allergiques.
Les effets indésirables suivants sont rares et peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10 000:
·Effets sur le cur et les vaisseaux sanguins: une chute de la pression artérielle (hypotension).
·Effets sur le système immunitaire: des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylatique ), même si vous n'avez présenté aucune allergie lors d'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et suivre un traitement pour l'allergie.
Les effets indésirables suivants sont très rares et peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 000:
·des réactions d'intolérance parfois liées à un allongement des intervalles entre deux administrations du médicament.
·une maladie grave des reins (insuffisance rénale aiguë) chez des patients ayant déjà eu une maladie du foie et des reins (syndrome hépatorénal).
Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas utiliser IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de la boîte et du flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas IVheBex si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution:
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon.
Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert. Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre. Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).
Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La mise en solution ainsi opérée doit être totale en moins de 15 minutes.
Le produit reconstitué doit être examiné à l'il afin de s'assurer qu'il ne contient pas de particules.
La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt.
Ne pas diluer le produit reconstitué.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Administration:
Le produit doit être administré immédiatement par voie intraveineuse en une seule fois après reconstitution.
·Equiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire de perfusion muni d'un filtre non stérilisant de 15 µm.
·Le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser un débit de 1 ml/kg/h pendant la première demi-heure, puis en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h, en cas de bonne tolérance.
Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le débit jusqu'à leur disparition, soit arrêter la perfusion.
·Chez l'adulte:la dose est à renouveler afin d'assurer un taux sérique d'anticorps anti-HBs de 100 à 150UI/l chez les patients négatifs à la recherche d'ADN du virus de l'hépatite B et de 500 UI/l chez les patients positifs à cette recherche
·Chez l'enfant:la dose est de 10 000 UI/1,73 m2 de surface corporelle
Conservation après reconstitution
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
