ANSM - Mis à jour le : 16/12/2009
NANOCIS, Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde)
CETTE NOTICE EST RESERVEE AUX PATIENTS
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin chargé de réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?
3. COMMENT UTILISER NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, le produit peut être utilisé pour des lymphographies et des explorations digestives (scintigraphie gastro-sophagienne).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde):
Si vous êtes allergique (hypersensible) au sulfure de rhénium (Re2S7) ou à l'un des autres composants contenus dans NANOCIS.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde):
Mise en garde spéciale
Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
Précautions d'emploi
La solution de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc) doit être administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'utilisation de ce médicament ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.
Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent altérer la qualité du marquage par la solution de sulfure de rhénium colloïdal de technétium (99mTc).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est important de prévenir votre médecin s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte. L'utilisation des radiopharmaceutiques pendant la grossesse doit être envisagé avec précautions. Prévenez votre médecin si vous allaitez car il peut souhaiter retarder l'examen ou vous demander d'arrêter l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet connu à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité exacte de radioactivité à utiliser dans votre cas. Selon l'examen, la radioactivité administrée est comprise entre 3,5 MBq et 200 MBq (Becquerel: unité de radioactivité). Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant.
Mode d'administration
Voie orale ou sous-cutanée.
Fréquence d'administration
Le produit est à administrer en une ou plusieurs injections.
Durée du traitement
Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type de l'étude réalisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) que vous n'auriez dû:
L'administration de NANOCIS et de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est faite sous contrôle médical, ce qui limite la possibilité d'un surdosage.
Votre médecin peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un médicament radioactif en tant que produit de diagnostic.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'administration de ce produit peut entraîner une douleur au point d'injection mais n'entraîne pas habituellement d'effets indésirables. Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergique ont été signalées.
Les réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament est généralement conservé par votre médecin dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Sans objet.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) ?
La substance active est: le sulfure de rhénium.
Les autres composants sont: la gélatine, l'acide ascorbique, l'acide chlorydrique, le pyrophosphate de sodium décahydraté, le chlorure d'étain dihydraté et l'hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NANOCIS Trousse pour la préparation de la solution injectable de sulfure de rhénium colloïdal et de technétium (99mTc) (nanocolloïde) et contenu de l'emballage extérieur ?
Boîte contenant 5 flacons A et 5 flacons B.
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
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RN 306 - SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.