ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion: pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion:
Mise en garde
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.
Précautions d'emploi
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas:
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'utilisation de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologique du produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé isotonique. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrenaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ont été observés: vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.
· Fréquents: anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.
· Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant sur l'ampoule.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Tartrate de noradrénaline ...................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N (qs pH 3,0 à 4,5) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Que contient NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules de 4 ml.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
STERILYO
637, RUE DES AULNOIS
BP 109
59732 ST AMAND LES EAUX CEDEX
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.