Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament un antifongique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· allergie connue à la terbinafine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition),

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable :

Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.

L'utilisation de ce médicament par voie orale n'est pas recommandée chez l'enfant.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût. Ce médicament est déconseillé chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

1 comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un demi-verre d'eau.

A prendre de préférence au cours des repas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû : en cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables :

Les effets fréquemment observés sont :

· des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées),

· des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.

Rarement, ont été observées :

· une perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.

· des douleurs articulaires et musculaires.

· des hépatites (maladies du foie).

Exceptionnellement, ont été rapportées :

· une diminution des globules blancs dans le sang,

· des réactions cutanées graves (urticaires étendues et dème du visage, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses étendues).

En conséquence :

Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgence en cas de survenue de : fièvre, angine ou autre infection, en cas d'éruption cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, ou d'allergie de type plus général, enfin en cas de prurit (démangeaison), de fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Terbinafine ....................................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460) (Avicel PH101 et Avicel PH102), croscarmellose sodique, povidone K29-K32, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14 ou 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant