ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATES
(C 10 AB05: système cardio-vasculaire)
Ce médicament est préconisé dans les hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang) et/ou les hypertriglycéridémies (taux anormalement élevé de triglycérides - graisses - dans le sang) de l'adulte, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule dans les cas suivants:
· Insuffisance hépatique (foie).
· Insuffisance rénale.
· En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate).
· Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire).
· Chez l'enfant.
· Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule:
Mises en garde
· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Effets indésirables).
· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un autre médicament pour le cholestérol (statine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est de une gélule par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement s'administre en 1 prise par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets sont peu fréquent et bénins:
· troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,
· réactions cutanées (éruption, démangeaisons) de type allergique ou réaction de photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois sans complications, une réaction cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV).
· élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),
· des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).
Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule ?
La substance active est:
Fénofibrate .................................................................................................................................. 200,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENOFIBRATE MYLAN 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28, 30 ou 90.
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
MAC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36, Baldoyle Industrial Estate
GRANGE ROAD - DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN SAS
117, Allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
ou
MYLAN SAS
ZAC des Gaulnes
360, avenue Henri Schneider
69330 MEYZIEU
ou
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.