ANSM - Mis à jour le : 16/02/2010
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: IMMUNOSUPPRESSEURS.
Les gélules de Mycophénolate mofétil Zydus sont utilisées pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cur ou du foie qui vous a été greffé. Mycophénolate mofétil Zydus est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL 250 mg, gélule dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de Mycophénolate mofétil Zydus.
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250mg, gélule:
Mises en garde spéciales
Vous devez informer immédiatement votre médecin:
· si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses (« bleus ») inexpliquées et/ou des saignements.
· si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
Précautions d'emploi
Mycophénolate mofétil Zydus réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Mycophénolate mofétil Zydus:
· Prenez-vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), des antiacides, ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin ?
· Avez -vous besoin d'être vacciné (vaccin vivant) ? Votre médecin devra vous indiquer, ce qu'il convient de faire dans votre situation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Mycophénolate mofétil Zydus.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Mycophénolate mofétil Zydus si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser Mycophénolate mofétil Zydus durant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué. Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception efficace avant de prendre Mycophénolate mofétil Zydus, et pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, incluant des problèmes de développement des oreilles, que Mycophénolate mofétil Zydus peut provoquer chez le ftus. Informez immédiatement votre médecin, si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un futur proche. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que Mycophénolate mofétil Zydus pouvait altérer la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de Mycophénolate mofétil Zydus indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle de Mycophénolate mofétil Zydus est la suivante:
Transplantation rénale
Adultes:
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 8 gélules (2g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans):
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise en deux fois par jour.
Transplantation cardiaque
Adultes:
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 12 gélules (3g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de Mycophénolate mofétil Zydus chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes:
La première dose orale de Mycophénolate mofétil Zydus vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3g de substance active), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de Mycophénolate mofétil Zydus chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.
Mode et voie d'administration
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue. Evitez tout contact avec la poudre provenant des gélules endommagées. Si votre médicament se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule:
Si vous avez oublié de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez -le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
L'arrêt de votre traitement par Mycophénolate mofétil Zydus peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Mycophénolate mofétil Zydus est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ou de globules rouges, l'infection et les vomissements. Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang: sucre, graisses, cholestérol. Les enfants peuvent être l'objet d'effets indésirables, tels que: diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang, plus fréquemment que les adultes.
Mycophénolate mofétil Zydus réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Aussi, si vous prenez Mycophénolate mofétil Zydus, vous pouvez présenter plus d'infection que d'habitude, notamment au niveau de la peau, la bouche, l'estomac et l'intestin, les poumons et le système urinaire. Comme d'autres patients prenant le même type de médicament, un très petit nombre de malades traités par Mycophénolate mofétil ont présenté des lymphomes ( cancer des cellules du sang) et des cancers de la peau.
Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent inclure hypersensibilité (telle qu'anaphylaxie, angiodème), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'abdomen, de la poitrine, des muscles et des os, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et dème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure:
Troubles de la peau: acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires: problèmes rénaux ou besoins urgent d'uriner.
Troubles du système digestif et bouche: constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de l'estomac, désordres dus au foie, inflammation du gros intestin, perte d'appétit, ballonnements, aphtes.
Troubles du système nerveux: convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissements, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Troubles du métabolisme et du système sanguin: perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements, thromboses (présence de caillots dans le sang) et contusions (bleus), variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.
Troubles pulmonaires: pneumonies, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement par Mycophénolate mofétil Zydus, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule?
La substance active est:
Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 250 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Gélule: Amidon prégélatinisé, Povidone K-90, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: Gélatine, FD & C Blue 1, FD & C Red 3, Dioxyde de titane, Laurilsulfate de sodium, encre d'impression noire TEK.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ZYDUS 250 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 100 ou 300 gélules.
ZYDUS FRANCE
25, rue des Peupliers
ZAC Les Hautes Patures - Parc d'Activites des Peupliers
92000 Nanterre
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURE
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.