Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010

Dénomination du médicament

DYSALFA 5 mg, comprimé

Térazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DYSALFA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYSALFA 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DYSALFA 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DYSALFA 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DYSALFA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYSALFA 5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DYSALFA 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

· allergie connue à ce médicament ou à des médicaments de la même famille chimique;

· antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DYSALFA 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Risque de malaises et/ou de vertiges

Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement.

Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.

La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.

Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP)

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par DYSALFA 5 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. DYSALFA 5 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez le sujet traité par des médicaments antihypertenseurs, en raison d'un risque accru d'hypotension orthostatique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être du à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DYSALFA 5 mg, comprimé:

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE DYSALFA 5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Le premier jour: 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.

A partir du 2^ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.

A partir du 9^ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir au coucher.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DYSALFA 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Le malade sera allongé et un traitement de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine est difficilement dialysable.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DYSALFA 5 mg, comprimé:

Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DYSALFA 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets le plus souvent rencontrés sont:

· hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidement en position allongée;

· vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

· maux de tête;

· troubles digestifs légers: nausée, diarrhée, constipation;

· sécheresse de la bouche;

· congestion nasale;

· éruptions cutanées de type allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DYSALFA 5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DYSALFA 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DYSALFA 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de térazosine dihydraté ............................................................................................... 5,935 mg

Quantité correspondant à térazosine base anhydre ........................................................................... 5,000 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, colorant Burnt Sienna E172.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DYSALFA 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 30 comprimés.