UP) sur la capsule en plastique colorée.ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010
CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique
Poractant alfa
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?
3. COMMENT UTILISER CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SURFACTANT PULMONAIRE SEMI-NATUREL.
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique:
Mises en garde spéciales
Curosurf ne doit être administré que par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.
Curosurf ne doit être administré qu'à des enfants intubés en ventilation assistée sous surveillance constante en unité de soins intensifs.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le produit est administré en dose unique de 200 mg/kg chez un enfant intubé.
Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12 heures après la première dose et à nouveau 12 heures plus tard, si nécessaire, chez les nouveau-nés présentant des signes persistants de syndrome de détresse respiratoire ou restant sous assistance ventilatoire (dose maximale totale: 400 mg/kg).
Mode d'administration
Le produit est administré, par voie endotrachéobronchique.
Curosurf se présente sous deux dosages (240 mg et 120 mg) dans un flacon prêt à l'emploi qui doit être conservé au réfrigérateur (2°C et 8°C).
Avant utilisation, le flacon doit être amené jusqu'à 37°C puis agité doucement de haut en bas afin d'obtenir une suspension uniforme.
La suspension doit être extraite du flacon au moyen d'une aiguille fine et d'une seringue stériles, puis instillée soit en dose unique directement dans la trachée basse, soit en deux demi-doses: une moitié dans la bronche principale droite et l'autre moitié dans la bronche principale gauche.
Afin d'extraire la suspension, respecter les instructions ci-dessous:
1 Repérer l'encoche (FLIP UP) sur la capsule en plastique colorée.
2 Soulever l'encoche et tirer vers le haut.
3 Soulever la capsule en plastique et tirer la partie d'aluminium vers le bas.
4 et 5. Oter l'ensemble de l'anneau en tirant sur l'aluminium.
6 et 7. Oter la capsule de caoutchouc afin d'extraire le contenu.
Pour usage unique seulement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Après instillation, il est nécessaire de ventiler l'enfant manuellement pendant une période courte (à peu près 1 minute) en utilisant le même mélange d'oxygène que celui utilisé avant le traitement, afin de permettre une distribution uniforme.
Puis l'enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l'état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation assistée devront être extubés après l'administration de Curosurf.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique que vous n'auriez dû:
Les effets d'un surdosage ne sont pas encore connus.
En cas de surdosage accidentel, la suspension devra être aspirée et le bébé sera mis sous surveillance toute particulière en ce qui concerne la balance lipidique et électrolytique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été rarement rapportés:
· Hémorragie pulmonaire.
· Perturbations hémodynamiques (diminution du rythme cardiaque, hypotension, hémorragie intra-crânienne).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière.
Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période de 24 heures maximum à une température ne dépassant pas 25°C. A la fin de cette période, le flacon de CUROSURF non utilisé, non ouvert peut être remis au réfrigérateur pour un usage ultérieur.
Ce flacon ne peut être remis au réfrigérateur plus d'une fois. Après la deuxième sortie du réfrigérateur, le produit devra être utilisé dans les 24 heures ou être jeté.
La date et heure de sortie du réfrigérateur doivent être enregistrées sur l'emballage extérieur.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ?
La substance active est:
Poractant alfa* .............................................................................................................................. 240,0 mg
Pour un flacon.
* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires (principalement des phospholipides), en particulier de la phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas poids moléculaire (SP-B et SP-C).
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CUROSURF 240 mg/3 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour instillation endotrachéobronchique en flacon. (240 mg/3 ml).
CHIESI SA
11, AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
CHIESI S.A.
11, AVENUE DUBONNET
92407 COURBEVOIE CEDEX
CHIESI FARMACEUTI S.A.
VIA PALERMO 26 A
PARMA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.