ANSM - Mis à jour le : 01/02/2010
LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Hormone entraînant la libération de gonadotrophines
Induction de l'ovulation pour le traitement de la stérilité dans les anovulations d'origine hypothalamique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:
Hypersensibilité à l'acétate de gonadoréline ou à l'un des autres composants de la spécialité.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable:
Mises en garde spéciales
Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l'infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de maladie grave de l'ovaire.
Toutefois cette éventualité repose actuellement sur des données épidémiologiques insuffisantes.
Précautions d'emploi avec Zyklomat Pulse
Le traitement par voie intraveineuse impliquant la mise en place d'un cathéter à demeure, il convient d'exercer la surveillance d'usage.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament n'a pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose de gonadoréline est fixée en fonction de la sévérité du déficit fonctionnel ou organique en GnRH.
Fréquence d'administration
Avec le set Zyklomat Pulse
L'acétate de gonadoréline, après dissolution à l'aide du solvant joint, est administré de façon pulsatile à l'aide de la pompe Zyklomat Pulse à intervalle de 90 minutes, par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Avec le set LutrePulse
Le dispositif auto-injecteur LutrePulse permet l'administration pulsatile de LUTRELEF 3,2 mg par voie sous-cutanée à intervalles de 90 minutes aux doses recommandées de 10 µg à 20 µg par pulse. La dose initiale est de 10 µg. L'intervalle d'administration de 90 minutes peut être modifié et porté à 120 minutes, si nécessaire.
La durée d'utilisation d'un auto-injecteur LutrePulse est de 3 jours. Après 3 jours d'utilisation, l'auto-injecteur LutrePulse doit être jeté. Pour poursuivre le traitement, le contenu d'un nouveau flacon de LUTRELEF 3,2 mg poudre devra être reconstitué et la solution ainsi obtenue sera injectée dans le réservoir d'un nouvel auto-injecteur LutrePulse.
1 - Reconstitution de la solution injectable
Matériel nécessaire:
· 1 boîte de LUTRELEF 3,2 mg contenant 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable;
· 1 seringue et 1 aiguille pour la reconstitution
Fixez l'aiguille sur la seringue et prélevez 3,2 ml de solvant pour solution injectable.
Préparez la solution injectable en introduisant les 3,2 ml de solvant dans le flacon de poudre LUTRELEF 3,2 mg. La solution ainsi obtenue est la solution qui va être introduite dans le réservoir du système de pompe à perfusion LutrePulse.
2 - Remplissage du réservoir de l'auto-injecteur LutrePulse
Matériel nécessaire:
· 1 auto-injecteur LutrePulse conditionné avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.
Sortez du sachet l'auto-injecteur LutrePulse ainsi que l'aiguille et la seringue qui se trouvent dans le même sachet. Fixez l'aiguille sur la seringue.
Prélevez à l'aide de cette seringue 2 ml de la solution reconstituée à l'étape 1.
Injectez les 2,0 ml de la solution dans le réservoir de l'auto-injecteur LutrePulse.
Eliminez la solution restante du flacon.
La durée d'utilisation du système de pompe à perfusion LutrePulse est de 3 jours.
Les instructions précises sur la façon de reconstituer LUTRELEF 3,2 mg poudre et d'utiliser l'auto-injecteur LutrePulse, y compris la manière de changer l'auto-injecteur tous les trois jours, sont décrites dans le guide d'utilisation joint à l'auto-injecteur LutrePulse. LutrePulse est activé par une télécommande, programmée par le médecin ou l'infirmière. Le médecin ou l'infirmière vous indiqueront comment utiliser la télécommande LutrePulse.
La télécommande LutrePulse devra être rapportée au médecin ou à l'infirmière à l'issue du traitement.
L'auto-injecteur LutrePulse est conditionné dans le set LutrePulse ou séparément.
Durée du traitement
Le traitement est généralement poursuivi au-delà de la période d'ovulation; il peut être poursuivi jusqu'à l'apparition des règles.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Il peut exister un risque de grossesses multiples.
Des réactions bénignes au site d'injection, telles que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peuvent survenir.
Des cas de réactions généralisées de type allergique ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lors d'une utilisation à l'aide du réservoir LutrePulse, la stabilité de la solution reconstituée de LUTRELEF 3,2 mg est de 3 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est:
Acétate de gonadoréline .................................................................................................................... 3,2 mg
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont: mannitol.
Solvant: chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Boîte de 1 flacon de poudre et de 1 flacon de solvant ou sous forme du set LutrePulse contenant chacune 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant pour solution injectable; 3 seringues pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg; 3 aiguilles pour la reconstitution de la poudre de LUTRELEF 3,2 mg; 3 dispositifs auto-injecteurs LutrePulse conditionnés chacun avec une seringue et une aiguille pour le remplissage.
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING S.A.S
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.