ANSM - Mis à jour le : 10/06/2010
SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé
Pizotifène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMIGRAINEUX
Ce médicament est préconisé dans le traitement de fond de la migraine.
Il n'est pas actif sur la crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:
· allergie connue au pizotifène ou à l'un des composants du produit,
· glaucome à angle fermé,
· difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· enfant de moins de 12 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé:
Mises en garde spéciales
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie. Des crises d'épilepsie ont été observées.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
Demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce traitement est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Ce traitement de fond est un traitement quotidien permanent
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé:
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sont rapportés:
· très fréquemment: augmentation de l'appétit pouvant entraîner une prise de poids, fatigue, somnolence;
· fréquemment: sensation de vertige, nausées, sécheresse de la bouche,
· peu fréquemment: paresthésies (fourmillements, engourdissement), constipation;
· très rarement: réactions d'hypersensibilité, dème de la face, dépression, agressivité, agitation, urticaire, éruption cutanée, douleur musculaire.
· Des cas de convulsions ont été rapportés chez de patients épileptiques. Des cas d'hallucination ont également été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Pizotifène malate ........................................................................................................................... 0,730 mg
Quantité correspondant en Pizotifène base à ................................................................................... 0,500 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Polyvidone, amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, talc.
Enrobage: talc, saccharose, silice colloïdale hydratée, dioxyde de titane, glycérides C 6-C 14, gomme arabique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SANMIGRAN 0,50 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 50 ou 100 comprimés.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS FARMA S.P.A
INSEDIAMENTO DI T. ANNUNZIATA
VIA PROVINCIALE SCHITO, 131 (NAPOLI)
80058 TORRE ANNUNZIATA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.