ANSM - Mis à jour le : 21/05/2010
GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE (5HT3)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements provoqués par certains traitements chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion:
· En cas d'allergie au granisétron ou à l'un de ses composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Prévenez votre médecin si vous avez fait une réaction allergique à un médicament utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de ralentissement du transit intestinal.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,5 mg de sodium par ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite et utilisation de machines
Somnolence possible dans de très rares cas.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de GRANISETRON B BRAUN 3 MG/ 3 ML, solution à diluer injectable ou pour perfusion:
Sodium (4,5 mg de sodium par ml de solution à diluer injectable).
3. COMMENT UTILISER GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 à 3 ampoules par jour.
Mode d'administration
Voie intraveineuse en perfusion sur une durée de 5 minutes ou en I.V. lente sur une durée de 30 secondes minimum.
Respecter un intervalle d'au moins 10 minutes entre 2 injections.
Durée du traitement
24 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Maux de tête, constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale, chute de la pression artérielle, éruptions cutanées, manifestations allergiques, parfois sévères (réactions anaphylactoïdes),
Possibilité de perturbation des tests biologiques explorant les fonctions hépatiques (transaminases).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante après dilution dans une solution de:
Chlorure de sodium 0,9 %
Glucose 5 %.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
La substance active est:
Granisétron ......................................................................................................................................... 3 mg
Pour 3 ml.
Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou pour perfusion.
Boîte de 5 ou 10 ampoules.
B BRAUN MELSUNGEN
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B BRAUN MEDICAL S.A.S
204 AVENUE DU MARCECHAL JUIN
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
FRANCE
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.