Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2010

Dénomination du médicament

ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE OPIOIDE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur). Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte et de l'enfant à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

· allergie connue au tramadol ou à l'un des constituants;

· lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques (médicaments qui provoquent le sommeil), les médicaments contre la douleur ou les médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions);

· lorsque vous prenez simultanément ou lorsque vous avez pris dans les deux semaines précédentes des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés dans le traitement des dépressions);

· en cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée:

Précaution d'emploi

Prévenez votre médecin en cas:

· d'allergie ou de dépendance aux autres opioïdes (médicaments contre la douleur);

· de diminution de la conscience;

· de traumatisme crânien ou d'affection du cerveau telle qu'une infection ou une tumeur;

· de difficulté respiratoire;

· d'antécédent de crise d'épilepsie;

· d'affection hépatique ou rénale.

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme traitement de sevrage chez les toxicomanes ni comme traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opiacés.

Ce médicament peut être responsable de convulsions, notamment en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont des traitements de la dépression et des troubles de la personnalité.

Ce médicament peut être responsable d'une dépendance psychique et physique lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, ce traitement ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment les IMAO, les médicaments sédatifs, les neuroleptiques, les antidépresseurs, les autres morphiniques, la carbamazépine et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, certains anticoagulants comme la warfarine, les agonistes/antagonistes de la morphine/buprénorphine, nalbuphine et pentazocine. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou utilisateurs de machine sur le risque d'altération de réactions ou de somnolence; en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie (50 à 200 mg, deux fois par jour) doit être déterminée par votre médecin individuellement en fonction du type et de l'intensité de votre douleur.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZAMUDOL LP 100 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre d'eau.

En cas de difficultés à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'ouvrir les gélules; dans ce cas, ouvrir les gélules au dessus d'une cuillère en tirant et tournant les 2 parties de la gélule.

Avaler, sans les croquer, tous les granules avec un peu d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Un intervalle de 12 heures entre les prises.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée:

Un syndrome de sevrage peut survenir après utilisation prolongée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquemment: sensations vertigineuses, vomissements, nausées.

Fréquemment: maux de têtes, somnolence, constipation, bouche sèche, sueurs, fatigue.

Peu fréquemment: palpitations, accélération du rythme cardiaque, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), malaise brutal avec chute de la pression artérielle, haut le cœur, sensation de pesanteur de l'estomac, flatulence, réactions cutanées (démangeaison, éruption cutanée étendue, urticaire).

Rarement: réactions allergiques localisées (par exemple: difficultés respiratoires, respiration sifflante, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ou généralisées, modifications de l'appétit, troubles de l'humeur, modifications de l'activité, hallucinations, confusion, troubles du sommeil, cauchemars, convulsions, sensations de picotements, de fourmillements, tremblement, troubles visuels, ralentissement du rythme cardiaque et augmentation de la pression artérielle, faiblesse musculaire, difficulté ou impossibilité d'uriner.

Très rarement: vertiges, bouffées de chaleur.

Des troubles respiratoires, l'aggravation d'un asthme et une augmentation des enzymes du foie dans le sang peuvent également survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ne pas conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: microgranules neutres (Saccharose, amidon de maïs); silice colloïdale anhydre, éthylcellulose, gomme laque, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Composition de l'encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZAMUDOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

ZAMUDOL LP 100 mg se présente sous forme de gélule en boîte de 30 ou de 60 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Fabricant

TEMMLER PHARMA GMBH & CO KG

TEMMLERSTRASSE 2

35039 MARBURG

ALLEMAGNE

ou

MEDA PHARMA GMBH & CO KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.