Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2010

FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FAMOTIDINE EG agit en réduisant la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac. Il est indiqué dans le traitement de certaines affections causées par la sécrétion d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac. C'est un médicament du système gastro-intestinal appartenant aux antagonistes des récepteurs H₂.

Indications thérapeutiques

FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour:

· inflammation d'intensité faible à modérée de l'sophage,

· ulcère du duodénum,

· ulcère de l'estomac bénin,

· syndrome de Zollinger-Ellison. Cette maladie est due à une sécrétion anormale de gastrine, une hormone qui entraîne une trop grande acidité de l'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé:

· En cas d'allergie à l'un des constituants de ce médicament (voir Que contient FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?).

· Les enfants ne doivent pas être traités avec FAMOTIDINE EG.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé:

Informer immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

· perte non intentionnelle de poids,

· vomissements répétés,

· difficulté à avaler,

· vomissements de sang,

· pâleur et sensation de faiblesse (anémie),

· sang dans les selles.

Votre médecin pourra juger nécessaire d'effectuer des investigations supplémentaires afin d'exclure les risques de cancer. En effet la famotidine peut soulager les symptômes du cancer et donc en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent, d'autres examens seront envisagés.

Si vous prenez de l'atazanavir, utilisés pour traiter les infections à VIH (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Si vous souffrez d'un ulcère du duodenum ou d'un ulcère de l'estomac bénin, qui, de l'avis de votre médecin, peut être dû à une infection bactérienne à H. pylori: dans ce cas, vous devrez suivre un traitement spécifique sous le contrôle de votre médecin afin d'éliminer cette bactérie.

Si vous souffrez d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein), votre médecin pourra réduire la dose (voir rubrique 3. comment prendre FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?).

FAMOTIDINE EG ne doit pas être utilisé dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Vous ne devez pas prendre FAMOTIDINE EG:

· en association avec le probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte); en effet le probénécide peut retarder l'élimination de la famotidine.

· en association avec l'atazanavir, le ritonavir et le ténofovir (médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH).

L'effet de FAMOTIDINE EG peut être diminué par:

· des médicaments qui neutralisent l'acide de l'estomac (antiacides). Comme l'effet de la famotidine est diminué, il convient de prendre FAMOTIDINE EG 1 à 2 heures au moins avant la prise de l'antiacide.

· le sulcralfate (médicament utilisé pour traiter les ulcères). En général, il convient de respecter un délai de 2 heures entre la prise de sulcralfate et celle de FAMOTIDINE EG.

FAMOTIDINE EG peut diminuer l'effet de:

· kétoconazole ou de l'itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (champignons)). Il convient de prendre le kétonazole 2 heures avant de prendre FAMOTIDINE EG.

· atazanavir avec le ritonavir (médicaments utilisés pour traiter les infections à VIH). Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FAMOTIDINE EG peut être pris au moment ou à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin, si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir. Si vous êtes enceinte FAMOTIDINE EG ne doit être prescrit que si votre médecin juge qu'il est nécessaire.

Allaitement

Si vous prenez FAMOTIDINE EG, vous devez arrêter d'allaiter, car la famotidine passe dans le lait maternel et peux avoir un effet néfaste sur la sécrétion d'acide gastrique du nourrisson.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet de FAMOTIDINE EG sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été établi. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous n'êtes pas assuré que vos capacités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Vous pouvez les prendre en dehors des repas.

Posologie et durée de traitement

La posologie usuelle dépend de la sévérité de votre maladie et des médicaments que vous avez pris antérieurement. Votre médecin décidera de la posologie qui vous convient.

Les doses recommandées sont indiquées ci-dessous:

· inflammation légère à modérée de l'sophage: 40 mg de famotidine, 2 fois par jour.

· ulcère du duodénum et ulcère de l'estomac bénin: 40 mg de famotidine, au moment du coucher.
Le traitement doit durer 4 à 8 semaines, mais cette durée pourra être cependant réduite si votre médecin constate que l'ulcère est cicatrisé (par exemple par un examen endoscopique). Si l'examen ne montre pas une cicatrisation de l'ulcère, le traitement sera alors poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires.

· syndrome de Zollinger-Ellison: A condition qu'il n'y ait pas eu de traitement antérieur, le traitement peut débuter par l'administration de 20 mg de famotidine toutes les 6 heures.

Au cours du traitement, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction de la sécrétion acide et de la réponse clinique, jusqu'à ce que le taux d'acide ait atteint le niveau désiré. Si le traitement à une dose pouvant atteindre 800 mg/jour ne suffit pas votre médecin pourra envisager un autre traitement pour réguler la sécrétion acide.

Si vous avez déjà été traité par des médicaments similaires (par exemple d'autres inhibiteurs des récepteurs H₂ de l'histamine) il est possible de débuter le traitement par FAMOTIDINE EG avec une dose supérieure à la dose initiale recommandée. Demandez à votre médecin quelle dose vous convient.

Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.

Patients ayant une altération de la fonction rénale:

Si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale, votre médecin pourra diminuer la dose journalière de 50%. La dose doit être également réduite de moitié chez patients. FAMOTIDINE EG doit être administrée en fin de dialyse ou après la séance, car une partie du médicament est éliminée par la dialyse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Votre médecin fera le nécessaire pour empêcher l'absorption du médicament et d'en traiter les symptômes. Jusqu'à présent, aucun cas de surdosage de famotidine n'a été décrit.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé:

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre FAMOTIDINE EG.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez des réactions allergiques/hypersensibilité graves qui entraînent une difficulté à respirer ou des étourdissements (anaphylaxie), un gonflement du visage ou de la gorge (dème angioneurotique dit dème de Quincke), une difficulté à respirer, ou une respiration sifflante (bronchospasme), arrêtez de prendre le médicament et prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés:

Fréquent (affectant entre 1 à 10 patients sur 100):

· maux de tête,

· étourdissements,

· constipation,

· diarrhées.

Peu fréquent (affectant entre 1 à 10 patients sur 1000):

· sécheresse de la bouche,

· troubles gastro-intestinaux, nausée et/ou vomissements, flatulences,

· diminution de l'appétit,

· éruption cutanée,

· démangeaisons (prurit),

· fatigue.

Rare (affectant entre 1 à 10 patients sur 10000):

· réactions allergiques/d'hypersensibilité graves entraînant une difficulté à respirer ou des étourdissements (anaphylaxie), gonflement du visage ou de la gorge (dème angioneurotique dit dème de Quincke), difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme),

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux dû à un blocage du débit de la bile (jaunisse causée par une cholestase intrahépatique),

· urticaire,

· douleurs articulaires,

· augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10000):

· modifications sanguines: chute du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie) ou chute du nombre des globules blancs (leucopénie, agranulocytose) ou des plaquettes sanguines (thrombopénie), qui peuvent entraîner par ex. faiblesse, fatigue, fièvre subite, mal de gorge, bleus ou saignement du nez,

· troubles psychologiques réversibles (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression),

· picotements ou engourdissements de la main ou des pieds (paresthésies),

· somnolence,

· insomnie,

· crises d'épilepsie (grand mal),

· perte de cheveux,

· réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique),

· crampes musculaires,

· impuissance, diminution de la libido,

· un sentiment d'oppression dans la poitrine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Famotidine ........................................................................................................................................ 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FAMOTIDINE EG 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé blanc, rond bombé et gravé « 40 » sur une face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium.

Boîte de 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500 ou 1000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET" - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX