NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2010

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.

Il contient une substance active qui est le chlorhydrate de ropivacaïne anhydre.

Il appartient à une famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ».

Il vous sera administré par perfusion.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE RENAUDIN est utilisé pour l'anesthésie de certaines parties du corps. Il est utilisé pour arrêter la douleur ou procurer un soulagement de la douleur. Il est indiqué:

· dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'interventions chirurgicales, y compris les césariennes.

· dans le traitement de certaines douleurs aiguës, notamment les douleurs post-opératoires, ou de l'accouchement par voie naturelle, ou après un accident.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE RENAUDIN (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· en intra-vasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE RENAUDIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu'il puisse adapter la dose de ROPIVACAINE RENAUDIN si nécessaire.

· s'il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.

· avant l'administration de ROPIVACAINE RENAUDIN, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé.

· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin.

En effet, ROPIVACAINE RENAUDIN peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, les médicaments suivants:

· autres anesthésiques locaux.

· antidouleurs puissants (médicaments dérivés de la morphine ou codéine).

· médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la méxilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de ROPIVACAINE RENAUDIN.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicament pour traiter la dépression tel que la fluvoxamine,

· antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l'énoxacine.

En effet votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE RENAUDIN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments, l'utilisation prolongée de ROPIVACAINE RENAUDIN doit être évitée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Avant que ROPIVACAINE RENAUDIN vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez.

L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

ROPIVACAINE RENAUDIN peut entraîner des somnolences et altérer les capacités de réactions. Après que ROPIVACAINE RENAUDIN vous soit administré, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine jusqu'au lendemain de l'administration.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche:

Ce médicament contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Instructions pour un bon usage

ROPIVACAINE RENAUDIN vous sera administré par votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE RENAUDIN vous est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle ROPIVACAINE RENAUDIN sera administré dépend du type d'intervention. Votre médecin administrera ROPIVACAINE RENAUDIN selon le cas:

· dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moëlle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE RENAUDIN est administré dans le corps, selon les zones précisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE RENAUDIN sont peu probables. Ils nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage sont les suivants:

· vertiges, sensations d'étourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue,

· troubles de l'audition,

· troubles de la vue.

Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l'administration de ROPIVACAINE RENAUDIN dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE RENAUDIN , vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en ROPIVACAINE RENAUDIN sont des troubles d'élocution, des secousses musculaires, des tremblements, des convulsions et une perte de connaissance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie) sont rares, concernent moins de 1 personne sur 1000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire, de réactions cutanées bulleuses; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que ROPIVACAINE RENAUDIN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10):

· baisse de la pression artérielle (hypotension); ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d'étourdissements,

· nausées.

Fréquents (concernant moins de 1 personne sur 10):

· fourmillements,

· vertiges,

· maux de tête,

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· rétention d'urine,

· élévation de température, rigidité,

· douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant moins de 1 personne sur 100):

· anxiété,

· diminution de la sensibilité,

· syncope,

· difficultés à respirer,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de ROPIVACAINE RENAUDIN dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements.

Rarement (concernant moins de 1 personne sur 1000):

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables:

· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE RENAUDIN:

· rarement (concernant moins de 1 personne sur 1000): lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

· une injection trop importante de ROPIVACAINE RENAUDIN dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (moins d'un enfant sur 10) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche après la date de péremption figurant sur les poches et la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

18 mois.

Après ouverture: d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?

La substance active est:

1 ml de solution pour perfusion contient 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 1,77 mg de ropivacaïne.

Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 176,50 mg de ropivacaïne.

Une poche de 200 ml de solution pour perfusion contient 400 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, équivalent à 353,0 mg de ropivacaïne.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparation injectable

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, limpide et incolore.

100 ml en poche. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

200 ml en poche. Boîte de 1, 5, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

PREPARATION

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Ce médicament contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Les solutions ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml pour perfusion présentées dans des poches en plastique (Polybag) sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants. La compatibilité avec d'autres solutions que celles mentionnées ci-dessous n'a pas été étudiée:

Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique.

Les perfusions péridurales de ROPIVACAINE RENAUDIN/citrate de sufentanil, ROPIVACAINE RENAUDIN/sulfate de morphine et ROPIVACAINE RENAUDIN/chlorydrate de clonidine n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale.

Les solutions ne contiennent pas de conservateur et sont destinées à l'usage unique.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Les poches ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave.

Durée de conservation après ouverture

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8°C. Les mélanges pour perfusion sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température de 20°C à 30°C.

Posologie - adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

* Bloc périphérique: la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n'y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

¹) L'augmentation des doses se fera graduellement; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total, répartis en deux doses.

²) s.o.: sans objet.

³) La dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables sérieux indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode d'administration - adultes et enfants de plus de 12 ans

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intra-vasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 % Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures.

Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs postopératoires, la technique suivante peut être recommandée: sauf s'il est institué en préopératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs postopératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Posologie - patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus (concerne uniquement ROPIVACAINE RENAUDIN 2 mg/ml):

^a Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.

^b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pou l'analgésie péridurale thoracique.

Mode d'administration - patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus:

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculé est recommandé quelle que soit la voie d'administration.

L'usage de la ropivacaïne chez le prématuré n'a pas été documenté.

Autres

Sans objet.