ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
DANTRIUM 25 mg, gélule
Dantrolène sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DANTRIUM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM 25 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DANTRIUM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un myorelaxant à action directe.
Il est indiqué dans le traitement de la spasticité qui se présente comme séquelle des lésions cérébrales ou de la moelle épinière. Il peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Il est particulièrement utile lorsque la spasticité est un obstacle important pour la rééducation.
Il est aussi indiqué dans la prévention de l'hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DANTRIUM 25 mg, gélule dans les cas suivants:
· Maladies graves du foie.
· Intolérance ou allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DANTRIUM 25 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
Le traitement avec DANTRIUM comporte un risque d'atteinte du foie. Ce phénomène peut apparaître entre la fin du deuxième mois et le début de la première année de traitement.
Une surveillance hépatique régulière, clinique et biologique doit accompagner le traitement prolongé.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition de signes suivants: fatigue, perte de l'appétit, prurit, maux de tête, nausées et vomissements. Ces symptômes imposent l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· insuffisance respiratoire grave,
· insuffisance myocardique grave.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments toxiques pour le foie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges et une somnolence seul ou en association avec d'autres médicaments.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, amidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE DANTRIUM 25 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.
Voie orale.
Prendre la dose journalière en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
Il semble inutile de poursuivre le traitement au delà de 6 semaines si aucune amélioration ne s'est manifestée à cette date.
Si vous avez l'impression que l'effet de DANTRIUM 25 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DANTRIUM 25 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DANTRIUM 25 mg, gélule, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de la prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DANTRIUM 25 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Somnolence, vertiges, fatigue, confusion.
Ces symptômes sont observés au début du traitement et sont passagers.
· Hépatotoxicité (voir Mises en garde spéciales),
· Troubles digestifs: gastralgie, nausées, vomissements, diarrhées.
· Possibilité d'incontinence par relâchement sphinctérien,
· Coloration orangée des urines,
· Eruption cutanée, allergie,
· Rarement: trouble hématologique, insuffisance cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM 25 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DANTRIUM 25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver dans les plaquettes thermoformées, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DANTRIUM 25 mg, gélule ?
La substance active est:
Dantrolène sodique ........................................................................................................................... 0,025 g
Pour une gélule.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, érythrosine (E127), oxyde de fer, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DANTRIUM 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 50.
MERCK SANTE
37, rue Saint Romain
69008 LYON
MERCK SERONO
37, rue Saint Romain
69008 LYON
FAMAR L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
ou
MERCK SL
POLIGONO MERCK
08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.