ANSM - Mis à jour le : 11/10/2010
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable
Kétamine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésique général non barbiturique.
· Anesthésique général pouvant être utilisé seul: particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures;
· Utilisé pour commencer une anesthésie générale avant l'administration d'autres agents anesthésiques;
· Renforce l'action d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité reconnue à la kétamine.
En cas d'hypertension artérielle, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque sévère, l'anesthésiste restera seul juge de l'opportunité d'utilisation.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Précautions d'emploi:
Présence d'un anesthésiste expérimenté et disposant d'un matériel de réanimation.
· Vacuité gastrique plusieurs heures avant l'intervention.
· Prémédication vagolytique.
· En cas d'injection IV, la dose initiale sera injectée lentement, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire.
· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.
· Utilisation prudente en cas d'hypertension intracrânienne.
· La fréquence des rêves agréables ou désagréables, des hallucinations ou des délires au reveil est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle, tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire sans « sodium »
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Le réveil peut être retardé en cas d'utilisation concomitante de barbituriques et/ou des neuroleptiques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'anesthésie ne peut être pratiquée qu'après un jeûne de plusieurs heures.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation lors de la grossesse et de l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'administration de kétamine est incompatible avec la pratique d'un sport.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable:
Ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie doit être fixée par le médecin anesthésiste.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Injection intraveineuse ou intramusculaire.
Fréquence d'administration
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Durée du traitement
En fonction de l'effet thérapeutique recherché.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable:
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable:
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets sont:
· La kétamine peut provoquer une accélération du cur et une augmentation de la pression artérielle; plus rarement une baisse de la tension artérielle ou des troubles du rythme cardiaque.
· On a noté parfois une dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée, notamment après injection IV rapide de fortes doses.
· Des mouvements toniques ou cloniques sont parfois observés en rapport avec le maintien du tonus musculaire.
· Vision double et mouvements saccadés du globe oculaire peuvent survenir.
· Les rougeurs ou les douleurs au point d'injection sont exceptionnels.
5. COMMENT CONSERVER KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier du mois.
Après première ouverture:
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de kétamine ............................................................................................................... 57,68 mg
Quantité correspondant à kétamine base ......................................................................................... 50,00 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KETAMINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable.
5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
LABORATOIRE RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet