ANSM - Mis à jour le : 19/04/2010
XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
3. COMMENT UTILISER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES LOCAUX / LIDOCAINE (Code ATC: N01BB02).
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Cette spécialité est utilisée plus particulièrement lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire :
Mises en garde spéciales
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si nécessaire.
La poursuite de l'allaitement est possible au décours de l'anesthésie dentaire.
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Chez l'adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode et voie d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.
Durée du traitement
Usage unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire que vous n'auriez dû:
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire.
5. COMMENT CONSERVER XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire ?
La substance active est:
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................... 36 mg
Pour une cartouche de 1,8 ml.
Les autres composants sont:
Excipients: chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,8 mg par ampoule.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Solution injectable en cartouche - boîtes de 5, 20, 50, 100, 500 et 1000.
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE
17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
33700 MERIGNAC
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE
17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
33700 MERIGNAC
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ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE
17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.