ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion
Glucose monohydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
La solution de Glucose 5 % est indiquée:
· comme solution de remplissage dans le traitement de certaines états tels que: choc, hémorragie, diarrhée chronique et vomissements;
· dans le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone lorsque la prise d'aliments et de fluides par voie normale est restreinte;
· comme véhicule et diluant pour préparation injectable d'autres médicaments.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de:
· Inflation hydrique (rétention d'eau)/dème.
· Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang).
· Hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang).
· Hyperhydratation.
· Intolérance au glucose dont le coma osmolaire.
La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières 24 h suivant un traumatisme crânien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de:
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.
Précautions d'emploi de la poche:
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,
· vérifier que la solution est limpide,
· vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension,
· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert,
· ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Précautions particulières d'emploi:
Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.
Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé (sels et eau de l'organisme), la kaliémie (taux de potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang), la lactatémie (taux de lactate dans le sang), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et la glycosurie (taux de sucre dans l'urine).
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et/ou en potassium.
Si vous êtes diabétique: la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées, la posologie d'insuline doit être éventuellement ajustée.
En cas de traumatisme crânien ou d'hypertension intracrânienne, une surveillance particulière de votre état et de votre glycémie devra être exercée.
En cas d'accident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5 % n'est pas recommandée.
Si vous présentez un risque de carence en vitamine B1 (ex: alcoolisme) celle-ci devra être préalablement corrigée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est adaptée à chaque cas particulier selon votre âge, votre poids et votre état clinique.
Chez l'adulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jour et le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure = 0,25 g/kg/h.
Chez l'enfant, le débit de perfusion dépend de l'âge et du poids de celui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10-18 mg de glucose (0,2-0,36 ml de solution)/kg/min.
· 0-10 kg de poids corporel: 100 ml/kg/24 h.
· 10-20 kg de poids corporel: 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.
· > 20 kg de poids corporel: 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.
La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.
Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et le débit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode et voie d'administration
Voie parentérale en perfusion intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Consulter votre médecin.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité (pression anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins), déshydratation, hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang), hyperglycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines) et diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise).
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie/taux anormalement bas de sodium dans le sang).
Le traitement est symptomatique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),
· hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang),
· hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
· hypophosphatémie (taux anormalement bas de phosphate dans le sang),
· hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang),
· polyurie au glucose (émission d'une quantité excessive d'urine).
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang).
La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la poche.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion si vous constatez que:
· le contenant est partiellement utilisé ou défectueux,
· la solution n'est pas limpide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Glucose anhydre ................................................................................................................................ 50 mg
Sous forme de glucose monohydraté ................................................................................................... 55 mg
Pour 1 ml.
Osmolarité: 278 mOsm/l
Glucose: 278 mmol/l
pH: 3,5-6,5
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion limpide, incolore, exempte de particules, conditionnée dans des contenants en plastique:
· Macoflex: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Macoflex N: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Easyflex N: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Easyflex +: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Macoperf: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Macoperf mixte: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Macoflex mono-luer: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Macoflex bi-luer: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Macoperf N: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
· Macoperf Duo: 50 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 100 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 250 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage.
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
MACO PRODUCTIONS
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé:
Avant ajout de tout médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de glucose 5 %.
Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de GLUCOSE 5 % MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Mode d'emploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)
Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.
Enlever le protecteur du site de perfusion.
Connecter le perfuseur à la poche.
L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d'emploi des poches Easyflex N et Easyflex +
|
Ne pas utiliser d'aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. |
Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.
La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur et un site d'accès sans aiguille muni d'une valve bidirectionnelle pour l'ajout ou le retrait de solution.
Connexion d'une seringue au site d'accès sans aiguille pour l'ajout de médicament ou le retrait de solution:
1. Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.
2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.
3. Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.
5. Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.
Connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur pour l'administration du médicament:
Easyflex N
1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).
2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusqu'à la garde du perforateur.
3. Administrer le médicament.
Easyflex +
1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.
2. Connecter le perfuseur à la poche sans mouvement de rotation.
3. Administrer le médicament.
Connexion d'un perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille pour l'administration du médicament:
1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.
2. Administrer le médicament.
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.
Mode d'emploi du système clos Macoperf
· Retirer le système clos du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.
· Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure.
· Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).
· Remplir la chambre compte-gouttes.
· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.
· Reclamper la tubulure.
· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d'emploi des poches monoluer et bi-luer
· Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.
· Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).
· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).
Mode d'emploi du système clos Macoperf Duo:
Préparation à la pharmacie
1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.
2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site d'injection.
Dans le service de soins
PURGE DE LA LIGNE DE PERFUSION ET PREPARATION DE L'ADMINISTRATION
1. Suspendre le dispositif.
2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer.
3. Rompre l'ouvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC).
4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu'aux 3/4 en pressant prudemment sur celle-ci.
5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution s'arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l'évent hydrophobe).
6. Fermer le régulateur de débit.
7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.
8. Retourner la poche de reconstitution.
9. Rompre l'ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC).
10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser l'air de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusqu'à ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.
Attention: éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage
11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.
12. Accrocher la poche de reconstitution.
ADMINISTRATION
1. Connecter le luer terminal au patient.
2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.
Attention: il s'agit d'une administration par gravité. Le débit d'administration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.
RINCAGE
1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion.
Attention: en fin d'administration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.
2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.
3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.
Sans objet.