ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011
HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: DIVERS).
L'étain colloïdal technétié (99mTc) est un produit radiopharmaceutique utilisé pour aider à poser un diagnostic. Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier. Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détecté à l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales.
Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme. Ces images scintigraphiques apportent des informations importantes au médecin sur la structure et l'état fonctionnel de l'organe.
Après injection, l'étain colloïdal marqué au technétium (99mTc) circule dans le sang et se fixe dans le foie et la rate. Une scintigraphie permet au médecin de déterminer la capacité de ces organes à éliminer les particules étrangères telles que les bactéries et les protéines dénaturés du sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique:
Il n'existe pas de contre-indication connue à ce jour.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique:
Mises en garde spéciales
Médicament radioactif.
Précautions d'emploi
L'utilisation d'étain colloïdal technétié (99mTc) implique une administration de faibles quantités de radioactivité. Le risque lié à cette administration est très faible et votre médecin, avant d'envisager ce traitement, a considéré que son bénéfice potentiel était supérieur au risque encouru.
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dans des services de médecine nucléaire agréés. Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi de matériel radioactif.
Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l'examen.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus par scintigraphie à l'étain colloïdal technétié (99mTc), en particulier, ceux utilisés pour la chimiothérapie en cancérologie, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, et les médicaments modifiant le débit sanguin hépatique tels que les anesthésiques.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse-Allaitement
Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il faut en informer votre médecin. En cas de grossesse, l'utilisation de radiopharmaceutiques doit être autant que possible évitée.
Votre médecin n'envisagera cet examen que s'il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
De même si vous allaitez, le médecin pourra juger utile de reporter l'examen ou il vous demandera d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que toute trace de radioactivité ait disparu de votre organisme.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin de médecine nucléaire décide de la quantité minimale d'étain colloïdal technétié (99mTc) à utiliser pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les activités généralement utilisées vont de 15 MBq chez le jeune enfant jusqu'à un maximum de 200 MBq chez l'adulte.
Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité.
Mode et voie d'administration
Administration par voie intraveineuse.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Une injection est suffisante pour fournir à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée du traitement
Les images peuvent être réalisées immédiatement après l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique que vous n'auriez dû:
L'administration de ce produit étant effectuée sous contrôle médical et dans des conditions strictement définies, le risque de surdosage est très limité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets secondaires ont été très occasionnellement rapportés après injection d'étain colloïdal marqué au technétium (99mTc). Des cas de malaise, bradycardie et chute de tension, gonflement de la peau (souvent du visage), maux de poitrine ou de dos avec difficultés respiratoires, parfois compliquées de vrais spasmes bronchiques ont été observés. Les réactions cutanées sont relativement rares. La majorité de ces réactions est de nature modérée et votre médecin décidera de la nécessité d'un traitement.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C avant reconstitution.
Conserver le produit entre 2°C et 8°C après reconstitution.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Les substances actives sont:
Fluorure stanneux .......................................................................................................................... 0,125 mg
Fluorure de sodium ........................................................................................................................... 1,0 mg
Les autres composants sont:
Poloxamer 188, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre pour solution injectable (1,625 mg/flacon) à dissoudre dans un solution de pertechnétate (99mTc) de sodium pour obtenir une solution injectable d'étain colloïdal technétié (99mTc). Un colloïde est une suspension de très fines particules dans l'eau.
MEDIAM
85 RUE N. MANDELA
59120 LOOS
CEVIDRA
34 TRAVERSE DE LE PAOUTE
06230 GRASSE
GIPHARMA SRL
VIA CRESCENTINO
13040 SALUGGIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.