ANSM - Mis à jour le : 03/05/2011
FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable
Amphotéricine B
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)
Ce médicament est préconisé dans le traitement d'infections à champignons microscopiques sensibles à l'amphotéricine B.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:
· allergie à l'un des composants,
· insuffisance rénale.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec certains médicaments donnant des torsades de pointe (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable
Mises en garde spéciales
Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.
Les premières doses, jusqu'à l'équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l'absence d'allergie immédiate et la posologie optimale (voir Posologie).
Précautions d'emploi
Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent apparaître:
· fièvre, frissons, nausées, vomissements, maux de tête, douleur au niveau des muscles et des articulations, baisse de la tension artérielle.
En raison du mode d'action du produit, une surveillance biologique régulière est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN et notamment certains médicaments dominant des troubles du rythme: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie de ce médicament est déterminée par votre médecin.
Elle doit être individualisée et ajustée selon vos besoins spécifiques.
Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale est recommandée.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Préparation de la solution pour perfusion: additionner au contenu du flacon (50 mg d'amphotéricine B) 10 ml d'eau pour préparations injectables. Agiter vigoureusement le flacon afin d'obtenir une solution colloïdale claire, puis compléter avec du sérum glucosé à 5 % jusqu'à 500 ml (0,1 mg/ml) et utiliser immédiatement sans ajouter aucun médicament dans le liquide de perfusion. Le seul solvant utilisable est le sérum glucosé à 5 %. Le pH du soluté glucosé utilisé doit toujours être supérieur à 4,2. S'il est plus acide, il est nécessaire d'y ajouter 1 ou 2 ml d'une solution de tampon phosphate - auparavant stérilisée en autoclave à 121 °C pendant 30 minutes - avant de l'utiliser pour la dilution. La composition de cette solution de tampon phosphate sera la suivante:
· Phosphate disodique anhydre 1,59 g.
· Phosphate monosodique anhydre 0,96 g.
· Eau distillée 100 ml.
Ne pas reconstituer avec des solutions salines. L'utilisation d'autres diluants que ceux recommandés, ou la présence de bactériostatiques (tels que l'alcool benzylique) peut provoquer la précipitation de l'antibiotique. Ne pas utiliser la solution concentrée ou la solution de perfusion s'il y a des signes de précipitation ou de produits étrangers.
Une filtration membranaire "in-line" peut être utilisée pour la perfusion; cependant, le diamètre moyen du pore de la membrane filtrante ne devra pas être inférieur à 1 µm afin de permettre le passage de la dispersion colloïdale.
Fréquence d'administration
La perfusion peut être administrée tous les jours ou tous les 2 jours.
Durée de traitement
La durée du traitement pour les infections sévères peut être de 6 à 12 semaines ou plus.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée),
· troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
· anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,
· douleurs au point d'injection avec ou sans phlébite,
· douleurs au niveau des muscles et des articulations,
· troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertiges transitoires, baisse de l'audition, bourdonnements d'oreilles, troubles de la vision,
· réactions allergiques,
· anomalies au niveau des reins,
· anomalies cardiaques (troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension...) et pulmonaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant reconstitution: conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dans des cas exceptionnels, un flacon non ouvert peut être conservé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 7 jours. A tout moment durant ces 7 jours, il peut être remis, non ouvert, au réfrigérateur. Tout flacon non réfrigéré pendant plus de 7 jours doit être détruit.
Après reconstitution:
· Solution concentrée (50 mg dans 10 ml): 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8°C.
· Solution pour perfusion (0,1 mg/ml ou moins): à utiliser immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Amphotéricine B ................................................................................................................................ 50 mg
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Désoxycholate de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
FAMAR L'AIGLE
USINE DE SAINT REMY
RUE DE L'ISLE
28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.