Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011

Dénomination du médicament

RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin rabique, inactivé.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre maladie.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que Rabipur

Rabipur appartient à un groupe de médicaments, appelés vaccins, qui interagissent avec le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme contre les infections) pour vous protéger contre des maladies. Rabipur est utilisé pour empêcher l'infection par le virus responsable de la rage.

Le vaccin contre la rage agit en amenant votre organisme à produire ses propres protections (anticorps) contre le virus. Le vaccin contient des virus de la rage qui ont été complètement inactivés par des traitements chimiques, si bien que le vaccin ne peut pas provoquer la rage. Par contre, il reste capable de pousser le système immunitaire à fabriquer des anticorps contre le virus.

Dans quel cas Rabipur est-il utilisé

Rabipur peut être utilisé dans 2 cas:

· pour prévenir la rage chez les personnes risquant éventuellement d'attraper le virus à l'avenir; par exemple, les personnes qui travaillent avec des animaux ou qui voyagent dans des régions du monde où des cas de rage existent;
ou

· pour prévenir la rage chez des personnes susceptibles d'avoir déjà attrapé le virus par contact avec des animaux vivants ou morts, comme expliqué ci-dessous.

La rage est une infection que l'on peut attraper lorsque l'on est mordu, griffé ou même juste léché, en particulier si la peau est déjà abîmée, par un animal infecté. Le contact avec des pièges pour animaux ayant été léchés ou mordus par des animaux infectés peut également provoquer une infection chez l'être humain.

Des animaux eux-mêmes parfaitement sains peuvent être porteurs du virus et le transmettre à des êtres humains. Ces animaux pourront eux-mêmes développer ou non la rage. Parfois, la maladie peut également s'attraper par contact avec des carcasses d'animaux morts infectés.

Il n'existe aucun traitement contre la rage une fois que les symptômes de l'infection sont présents et dans ce cas, l'infection est toujours fatale. La prévention de l'apparition des symptômes de l'infection et du décès repose sur la vaccination, soit avant tout contact éventuel avec le virus, soit le plus tôt possible après un contact avec le virus, même s'il n'est que suspecté.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vous ou votre enfant ne devez jamais recevoir Rabipur en prévention de la rage à l'avenir si vous ou votre enfant:

· êtes allergique à l'un des composants du vaccin, notamment:

o traces de néomycine, chlortétracycline ou amphotéricine B,

o œufs et produits issus des œufs (le vaccin peut contenir des traces de protéines de poulet),

o polygéline (une gélatine).

· présentez une maladie accompagnée de fièvre,

· avez une infection aiguë.

Si vous ou votre enfant avez une allergie connue à l'un des composants, vous pourrez recevoir un vaccin différent contre la rage ne contenant pas ces composants.

Vous ou votre enfant pourrez recevoir Rabipur si vous ou votre enfant:

· avez déjà été en contact avec le virus et pourriez être infectés, même si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants du vaccin, présentez de la fièvre ou avez une infection aiguë. Ceci se justifie par la gravité extrême de cette infection.

S'il n'existe pas d'autre vaccin disponible pour vous ou votre enfant, votre médecin ou infirmier parlera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rage avant que vous ou votre enfant receviez le vaccin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Rabipur:

Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire déjà affaibli ou prenez des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections, vous pourrez tout de même recevoir Rabipur mais vous pourriez être moins bien protégés que les autres personnes. Dans ce cas, votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses de sang après la vaccination afin de vérifier que vous ou votre enfant avez produit suffisamment d'anticorps contre le virus. Si nécessaire, vous ou votre enfant recevrez des doses supplémentaires de vaccin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament vendu sans ordonnance, informez-en votre médecin ou votre infirmier. Sauf avis contraire de votre médecin, vous ou votre enfant devez continuer de prendre tous vos médicaments prescrits comme d'habitude.

Vous ou votre enfant pouvez recevoir Rabipur en même temps que d'autres vaccins, si nécessaire.

Il pourra être nécessaire que vous ou votre enfant receviez également une injection d'anticorps contre la rage (appelés « immunoglobulines antirabiques ») s'il est très probable que vous ou votre enfant ayez déjà attrapé le virus. Si tel est le cas, l'injection des immunoglobulines antirabiques (effectuée une seule fois et généralement en même temps que la première dose du vaccin) et l'injection du vaccin seront pratiquées dans des régions différentes de votre corps/du corps de votre enfant. Habituellement, on injecte autant que possible d'immunoglobulines antirabiques dans la région du corps qui a été en contact avec l'animal et le reste de la dose, le cas échéant, est administré dans une injection distincte.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes ou pensez que vous pourriez être enceinte, vous devez tout de même recevoir le vaccin contre la rage s'il est certain ou probable que vous avez été en contact avec le virus.

Vous pouvez recevoir Rabipur pendant la grossesse si le risque de contact avec le virus est jugé considérable. Dans cette situation, votre médecin vous conseillera quant à savoir s'il convient de vous vacciner immédiatement contre la rage ou d'attendre.

Allaitement

Rabipur doit tout de même être utilisé s'il est certain ou probable que vous ayez été en contact avec le virus. Vous pouvez également recevoir Rabipur pendant l'allaitement si le risque de contact avec le virus est jugé considérable. Votre médecin vous conseillera.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Rabipur vous sera administré, à vous ou votre enfant, par un médecin ou un infirmier formé à l'administration des vaccins. Ils devront également avoir été formés à la prise en charge des réactions allergiques très rares mais graves pouvant survenir après la vaccination (voir la rubrique 4 de cette notice). Le vaccin devra être administré dans un établissement médical doté des équipements nécessaires au traitement de ces réactions.

La poudre sera dissoute avec de l'eau pour reconstituer la solution injectable. La dose recommandée à chaque injection chez toutes les classes d'âge est d'un millilitre (1 ml).

Le vaccin sera généralement injecté dans le muscle du haut du bras ou, chez les jeunes enfants, dans le muscle de la cuisse. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse. Votre médecin ou infirmier veillera à ce que le vaccin ne soit pas injecté dans la couche supérieure de la peau ou dans un vaisseau sanguin.

Votre médecin décidera du nombre de doses que vous ou votre enfant devrez recevoir selon que vous recevez Rabipur avant ou après un contact éventuel avec le virus.

AVANT UN CONTACT EVENTUEL AVEC LE VIRUS

Si vous ou votre enfant n'avez jamais reçu de vaccin contre la rage auparavant, vous devrez recevoir 3 doses. La première dose sera administrée lors de la première visite, la deuxième 7 jours plus tard et la troisième 2 - 3 semaines après.

Si vous ou votre enfant manquez un rendez-vous, vous devrez faire le nécessaire pour recevoir l'injection manquée dès que possible après la date prévue.

Si vous ou votre enfant continuez de présenter un risque d'attraper la rage après la vaccination initiale, vous devrez recevoir régulièrement des injections de rappel afin de maintenir votre taux d'anticorps contre la rage à un niveau suffisant.

La nécessité des rappels dépend du risque de contact avec le virus de la rage. Votre médecin consultera les recommandations officielles sur la vaccination contre la rage et vous indiquera si vous ou votre enfant avez besoin de rappels.

Si vous ou votre enfant présentez un fort risque d'infection, votre médecin pourra également vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre la rage présents dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce que des injections de rappel puissent être administrées dès que possible. Les injections de rappel sont généralement requises tous les 2 - 5 ans.

Si vous ou votre enfant avez reçu toutes les injections prévues, ainsi que les rappels réguliers, vous devrez tout de même recevoir des injections supplémentaires si vous ou votre enfant avez effectivement été en contact avec le virus et si le risque d'infection est jugé important. Ce point est expliqué ci-dessous.

APRES UN CONTACT EVENTUEL AVEC LE VIRUS

Après tout contact éventuel avec le virus de la rage, votre médecin estimera le risque d'infection d'après la nature du contact. Par exemple, si vous avez été mordu(e) par un animal qui pourrait être porteur du virus, vous présentez un risque d'infection par la rage bien plus important qu'une personne qui aurait été léchée si sa peau n'était pas abîmée.

Si la vaccination est nécessaire, la première dose sera administrée dès que possible et les plaies éventuelles seront également traitées à l'aide d'un antiseptique.

Le nombre de doses de vaccin, avec ou sans immunoglobulines antirabiques (voir rubrique 2: Prise d'autres médicaments) dépend du risque d'infection par la rage et de la présence ou non de vaccinations antérieures contre la rage.

Si vous ou votre enfant présentez un risque accru d'infection par le virus parce que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement ou si vous ou votre enfant avez des plaies risquant particulièrement d'entraîner une infection, vous ou votre enfant devrez faire l'objet d'une attention particulière, comme expliqué ci-dessous.

Gardez à l'esprit que la rage peut être une infection fatale.

· Dans tous les cas, il est crucial que vous ou votre enfant vous présentiez à temps pour recevoir toutes les doses de vaccin dont vous avez besoin (voir ci-dessous) et pour passer les analyses de sang que votre médecin jugera nécessaires.

· Si vous ou votre enfant êtes en retard au rendez-vous, vous devez consulter le plus rapidement possible.

· Si vous ou votre enfant vous sentez mal à tout moment pendant les vaccinations, vous devez en avertir immédiatement votre médecin mais vous ne devez manquer aucune injection.

Personnes vaccinées

Si vous ou votre enfant avez déjà été vaccinés contre la rage et si vos rappels sont à jour, vous n'aurez généralement besoin que de 2 doses supplémentaires. La première est administrée immédiatement et la seconde est injectée 3 jours plus tard. Cependant, si la dernière dose de vaccin remonte à plus de deux ans, vous ou votre enfant pourrez avoir besoin de 4 ou 5 doses (comme pour les personnes non vaccinées; voir ci-dessous).

Personnes non vaccinées

Si vous ou votre enfant:

· n'avez jamais été vaccinés auparavant,

· n'avez plus été vaccinés depuis longtemps (2 - 5 ans),

· avez reçu par le passé des types de vaccin contre la rage assurant une moins bonne protection que ceux utilisés aujourd'hui dans la plupart des pays, 4 ou 5 doses pourront être administrées.

· Si 4 doses sont utilisées, les 2 premières sont administrées immédiatement et les suivantes sont injectées 1 et 3 semaines plus tard.

· Si 5 doses sont utilisées, la première dose est administrée immédiatement et les suivantes sont injectées en Jours 3, 7, 14 et 28 après la première dose.

Personnes devant faire l'objet d'une attention particulière

Vous ou votre enfant devrez faire l'objet d'une attention particulière si vous:

· présentez une faible immunité contre les infections quelle qu'en soit la raison,

· avez plusieurs plaies dues au contact avec l'animal,

· avez des plaies sur la tête et le cou,

· n'avez pas pu bénéficier de soins médicaux pendant un certain temps après le contact éventuel avec le virus de la rage.

Vous ou votre enfant recevrez probablement au moins 5 doses de vaccin, aux moments indiqués ci-dessus. Une dose supplémentaire est parfois administrée immédiatement, portant à 6 le nombre d'injections sur 4 semaines. Il est également plus probable que vous ou votre enfant deviez recevoir des immunoglobulines antirabiques, en plus des vaccinations.

Il pourra également être nécessaire d'effectuer chez vous ou votre enfant des analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre le virus de la rage présents dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce que des doses supplémentaires de vaccin puissent être administrées si nécessaire. Votre médecin vous expliquera ce qui doit être fait et vous indiquera quand vous présenter pour les analyses ou injections supplémentaires.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABIPUR est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est catégorisée de la façon suivante:

Très fréquent

chez plus d'un patient sur 10

Fréquent

chez plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10

Peu fréquent

chez plus d'un patient sur 1 000 mais moins d'un patient sur 100

Rare

chez plus d'un patient sur 10 000 mais moins d'un patient sur 1 000

Très rare

chez moins d'un patient sur 10 000, cas isolés compris

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier.

Les réactions allergiques graves sont très rares après une vaccination. Ces réactions peuvent être notamment:

· difficultés à respirer,

· coloration bleue de la langue ou des lèvres,

· gonflement du visage et du cou, ou d'autres régions,

· baisse de la pression artérielle entraînant un évanouissement et un état de choc.

Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils apparaissent habituellement très rapidement après l'injection, lorsque vous ou votre enfant vous trouvez encore dans le cabinet médical. Si l'un de ces symptômes apparaît après votre sortie du cabinet médical, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Très fréquent: douleur, gonflement et autres réactions au site d'injection.

Fréquent: rougeur au site d'injection, faiblesse, sensation de malaise général, fièvre, frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, gonflement des glandes, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires et troubles digestifs de type nausées et maux d'estomac, éruption cutanée pouvant être rouge, bosselée et accompagnée de démangeaisons.

Peu fréquent: étourdissements

Rare: troubles de la circulation sanguine (pouvant provoquer des symptômes de type palpitations ou bouffées de chaleur), problèmes de vision, sensations de fourmillements ou de picotements.

Très rare: perte d'équilibre avec vertiges, troubles nerveux pouvant entraîner une faiblesse, une incapacité à se mouvoir ou une perte de sensibilité dans certaines parties du corps, symptômes de type maladie du sérum (fièvre, rougeur généralisée, douleur articulaire, gonflement des ganglions lymphatiques 6 à 14 jours après l'injection).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RABIPUR après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après reconstitution pour mettre en évidence la présence de particule étrangère ou tout changement d'aspect physique. Le vaccin ne doit pas être utilisé si un changement de l'aspect physique s'est produit.

Une solution limpide et incolore est obtenue après reconstitution de la poudre blanche lyophilisée à l'aide du solvant limpide et incolore.

La poudre doit être reconstituée en utilisant le solvant fourni et agitée avec précaution avant injection. Le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Lors de la fabrication, le flacon est scellé sous vide. Par conséquent, afin d'éviter tout problème de prélèvement du vaccin reconstitué dans le flacon après reconstitution du vaccin, il est recommandé de dévisser l'aiguille de la seringue afin d'éliminer la pression négative. Une fois fait, le vaccin peut être facilement prélevé dans le flacon. Il n'est pas recommandé de provoquer une pression excessive car la sur-pressurisation rendrait problématique le prélèvement de la quantité appropriée de vaccin.

En l'absence d'études de compatibilité, Rabipur ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments. Aucune interaction lors de l'administration concomitante d'autres vaccins n'a été signalée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Le virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP) ≥ 2,5 UI.

Il a été produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet.

Les autres composants sont:

Le trométamol, le chlorure de sodium, l'édétate disodique, le L-glutamate de potassium, la polygéline, le saccharose, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Rabipur est une poudre blanche lyophilisée qui une fois reconstituée à l'aide du solvant limpide et incolore, devient une solution limpide et incolore. Rabipur est fourni dans des boîtes contenant un flacon de poudre, une ampoule d'eau stérile, avec ou sans seringue pour injection avec aiguille séparée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH

P.O. BOX 1630

35006 MARBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS

10 RUE DE CHEVREUL

92150 SURESNES

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH

P.O. BOX 1630

35006 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.