ANSM - Mis à jour le : 13/05/2011
PROSTINE VR, solution injectable
Alprostadil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE VR, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE VR, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER PROSTINE VR, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE VR, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE VR, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PROSTAGLANDINES
(C Système cardio-vasculaire)
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment:
· Obstacles droits:
o Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,
o Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),
o Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),
o Transposition (anomalie d'emplacement) des gros vaisseaux.
· Obstacles gauches:
o Coarctation de l'aorte (rétrécissement héréditaire de l'isthme de l'aorte),
o Interruption de la crosse de l'aorte,
o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE VR, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PROSTINE VR, solution injectable dans les cas suivants:
Présentation avec ampoule de diluant:
Chez les prématurés et les nouveaux-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique dans l'ampoule de diluant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROSTINE VR, solution injectable:
Mise en garde spéciales
Des manifestations osseuses à type d'hyperostose (épaississement des os), réversibles après l'arrêt du traitement, ayant été rapportées chez l'animal et l'enfant lors de traitements supérieurs à douze jours, toute perfusion durant plus de sept jours est à éviter.
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas d'anomalies liées aux précautions d'emploi suivantes:
· Une étude suggère que l'administration de ce type de médicament provoque un affaiblissement de la paroi du ductus artériosus (conduit artériel) rendant possible une fragilisation vasculaire.
Il peut y avoir également une diminution de la musculature de l'artère pulmonaire après des perfusions prolongées de ce médicament, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l'intervention chirurgicale.
· La pression artérielle sera contrôlée périodiquement par un cathéter (sonde), placé dans l'artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de la perfusion sera réduit immédiatement.
· La prostine VR sera utilisée avec précaution chez les nouveaux-nés à risques hémorragiques.
· La prostine VR ne sera pas utilisée chez les nouveaux-nés souffrant d'insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).
· Présentation avec ampoule de diluant: l'ampoule de diluant contient 9,45 mg/ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication chez la femme enceinte. Il ne doit pas être administré au cours de la grossesse.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Ampoule de diluant: alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER PROSTINE VR, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1. La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0.1 µg/kg/mn). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la Pa O2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique.
Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0.1 à 0.05, puis 0.025 et 0.01 microgramme/kg/mn. Si la réponse obtenue à la posologie de 0.01 µg/kg/mn est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0.4 µg/kg/mn, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.
2. La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.
3. L'alprostadil est recommandé chez les enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement parait justifiée aux yeux du médecin utilisateur.
4. Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.
Mode et voie d'administration
L'ampoule est autocassable en suivant le trait: il n'est pas utile de se servir d'une lime.
Important: NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.
La voie d'administration recommandée pour PROSTINE VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter (sonde) dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.
Diluer 1 ml de solution injectable de Prostine VR (500µg d'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.
La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous:
|
Volume dans lequel sont dilués 500 µg d'alprostadil (ml) |
Concentration approximative obtenue (µg/ml) |
Débit de perfusion (ml/kg/mn ) |
|
|
250 |
2 |
0.05 |
|
|
100 |
5 |
0.02 |
|
|
50 |
10 |
0.01 |
|
|
25 |
20 |
0.005 |
Exemple: pour apporter 0.1 µg/kg/mn à un enfant pesant 2.5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml de Prostine VR diluée dans 100 ml de sérum isotonique:
Débit de perfusion: 0.02 ml/kg/mn x 2.5 kg = 0.05 ml/mn ou 3.0 ml/heure de solution contenant 5 µg/ml d'alprostadil.
Réduire la posologie de 0.1 µg/kg/mn à 0.05 µg/kg/mn en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.
NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.
Tableau de posologie apportant 0.1 microgramme par kg par minute (0.1 µg/kg/mn) de Prostine VR
|
Poids du nouveau-né (en kg ) |
0.5 |
1.0 |
1.5 |
2.0 |
2.5 |
3.0 |
3.5 |
4.0 |
4.5 |
5.0 |
5.5 |
|
|
Microgrammes de Prostine VR par minute (µg/mn) |
0.05 |
0.10 |
0.15 |
0.20 |
0.25 |
0.30 |
0.35 |
0.40 |
0.45 |
0.50 |
0.55 |
|
|
Microgrammes de Prostine VR par heure (µg/heure ) |
3.0 |
6.0 |
9.0 |
12.0 |
15.0 |
18.0 |
21.0 |
24.0 |
27.0 |
30.0 |
33.0 |
|
|
Débit de perfusion de 5 µg/ml Prostine VR en solution (ml/heure) |
0.6 |
1.2 |
1.8 |
2.4 |
3.0 |
3.6 |
4.2 |
4.8 |
5.4 |
6.0 |
6.6 |
Tableau de posologie apportant 0.05 microgramme par kg par minute (0.05 µg/kg/mn) de Prostine VR
|
Poids du nouveau-né (en kg ) |
0.5 |
1.0 |
1.5 |
2.0 |
2.5 |
3.0 |
3.5 |
4.0 |
4.5 |
5.0 |
5.5 |
|
|
Microgrammes de Prostine VR par minute (µg/mn) |
0.025 |
0.050 |
0.075 |
0.100 |
0.125 |
0.150 |
0.175 |
0.200 |
0.225 |
0.250 |
0.275 |
|
|
Microgrammes de Prostine VR par heure (µg/heure) |
1.5 |
3.0 |
4.5 |
6.0 |
7.5 |
9.0 |
10.5 |
12.0 |
13.5 |
15.0 |
16.5 |
|
|
Débit de perfusion de 5 µg/ml Prostine VR en solution (ml/heure) |
0.3 |
0.6 |
0.9 |
1.2 |
1.5 |
1.8 |
2.1 |
2.4 |
2.7 |
3.0 |
3.3 |
Durée du traitement
Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviter.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration), bradycardie (ralentissement des battements du cur), fièvre, hypotension (chute de la tension) et flush (vasodilatation cutanée) peuvent être les symptômes d'un surdosage par PROSTINE VR. Si une apnée ou une bradycardie apparait, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en route. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion. Si une fièvre ou une hypotension apparait, le débit de perfusion sera réduit jusqu'à ce que les symptômes régressent.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROSTINE VR, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d'alprostadil ont été:
· Appareil cardio-vasculaire: flush (vasodilatation cutanée), bradycardie (ralentissement des battements du cur), hypotention (chute de la tension), tachycardie (accélération des battements du cur), arrêt cardiaque et dème (infiltration d'eau dans les tissus).
· Système nerveux central: fièvre et apoplexie (suspension brusque des fonctions du cerveau).
· Système respiratoire: apnée (arrêt respiratoire) observée le plus souvent chez les nouveau-nés cyanosés (coloration bleue violacée de la peau), particulièrement ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2 kg, et apparaissant généralement au cours de la première heure de perfusion. Ainsi, l'alprostadil ne doit être utilisé qu'en présence de moyens de réanimation respiratoire.
· Système digestif: diarrhée.
· Hématologie: coagulation intra-vasculaire disséminée.
· Métabolisme: hypokaliémie (diminution du taux de potassium sanguin).
Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE VR, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROSTINE VR, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à 4°C (au réfrigérateur). La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures suivant sa préparation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROSTINE VR, solution injectable ?
La substance active est:
Alprostadil ........................................................................................................................................ 0,5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Ethanol, azote.
Ampoule de diluant (présentation avec ampoule de diluant)
Alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROSTINE VR, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîte de 1 ampoule ou Boîte de 1 ampoule + 1 ampoule de diluant.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
ou
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.