ANSM - Mis à jour le : 10/05/2011
BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)
Oxacilline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BRISTOPEN contient de l'oxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
BRISTOPEN agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les infections suivantes:
· infections des poumons et des bronches,
· infections des oreilles, du nez ou de la gorge,
· infections des voies urinaires et des organes génitaux,
· infections du cerveau,
· infections des os et des articulations,
· infections au niveau du cur,
· infections de la peau.
Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d'une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
· Si vous êtes allergique à la substance active, l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des composants contenus dans BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (voir Rubrique 6. Informations supplémentaires).
· En administration par voie sous-conjonctivale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke) (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec BRISTOPEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre BRISTOPEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené à surveiller votre traitement par une prise de sang (dosage en oxacillinémie).
L'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
L'administration de BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) sera prudente chez le nouveau-né.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
· en traitement curatif
Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
· en traitement préventif
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l'induction anesthésique,
puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intraveineuse - Perfusion
Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:
Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2: Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).
Peau
Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles ou pustules.
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, coloration noire de la langue, colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2: Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).
Foie
Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).
Système nerveux
Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.
Reins
Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës, tubulopathies).
Système sanguin et lymphatique
Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose); appauvrissement de la moëlle osseuse en cellules sanguines. Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.
Effets indésirables généraux
Fièvre
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Oxacilline .............................................................................................................................................. 1 g
Sous forme d'oxacilline sodique
Pour un flacon de poudre.
L'autre composant est:
Eau pour préparations injectables (ampoule de solvant).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre en flacon (contenant 1 g d'oxacilline) et solvant (ampoule contenant de l'eau pour préparations injectables) pour solution injectable (IV).
Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et ampoule(s).
BRISTOL-MYERS-SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A
VIA DEL MURILLO KM 2,800
SERMONETA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Instructions pour l'administration de BRISTOPEN 1 g/ 5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):
L'oxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion: salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparations injectables.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.