ANSM - Mis à jour le : 12/07/2011
HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur XI de coagulation humain
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HEMOLEVEN est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur XI de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l'organisme. Le rôle de cette protéine est d'assurer une coagulation normale du sang et d'empêcher les saignements trop longs.
HEMOLEVEN est utilisé pour compenser le manque en facteur XI de coagulation et ainsi prévenir (avant une chirurgie) et traiter les saignements (hémorragies) chez des patients atteints par un déficit en facteur XI.
Le déficit en facteur XI est une maladie héréditaire qui entraîne des troubles de la coagulation pouvant conduire à des hémorragies.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le facteur XI de coagulation humain) ou à l'un des autres composants contenus dans HEMOLEVEN (se référer à la Rubrique «6. Informations supplémentaires»).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'héparine ou à ses dérivés.
· Si vous avez des antécédents de thrombopénie induite par l'héparine, c'est-à-dire si vous avez eu dans le passé une diminution du nombre de vos plaquettes à cause d'un médicament contenant de l'héparine.
· Si votre médecin vous a informé (e) que vous étiez allergique à l'héparine, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :
Si votre état nécessite l'utilisation d'une dose élevée, votre médecin vous prescrira des analyses de sang réalisées par un laboratoire spécialisé afin de dépister la survenue éventuelle de caillots dans votre circulation sanguine.
Le médecin peut également décider de vous prescrire un traitement préventif pour éviter l'apparition de ces caillots. N'omettez pas de mentionner que vous êtes enceinte car ce risque d'apparition est augmenté chez les femmes enceintes.
Risque de réactions allergiques
En raison du risque d'allergie lors de l'administration de facteur XI de coagulation humain, les injections de HEMOLEVEN doivent être effectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire, un traitement immédiat de l'allergie.
Si vous constatez des effets indésirables tels que gonflement (dème), urticaire ou une éruption similaire, une gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, respiration sifflante ou baisse de la pression sanguine au cours de l'injection/perfusion ou après l'administration, ceux-ci peuvent constituer des signes de réaction d'hypersensibilité et anaphylactique. Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. Contactez rapidement un médecin. Si vous avez une réaction allergique grave (choc anaphylactique), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Il est possible que votre système immunitaire réagisse contre le facteur XI en produisant des inhibiteurs (anticorps anti-facteur XI). L'apparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement. Votre médecin effectuera régulièrement des bilans sanguins afin de détecter la présence éventuelle de ces inhibiteurs.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction médicamenteuse avec HEMOLEVEN n'est connue à ce jour.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de HEMOLEVEN chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite n'a pas été étudiée.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer HEMOLEVEN. Il mesurera le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.
Si vous êtes enceinte, n'omettez pas de le mentionner à votre médecin car le risque de survenue de caillots dans la circulation sanguine est plus élevé chez la femme enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé. Cependant, les mesures de prudence habituelles sont recommandées si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
HEMOLEVEN contient du sodium et du potassium :
· Ce médicament contient environ 4,8 mg de sodium par ml de produit (48 mg de sodium par flacon de 10 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
· Ce médicament contient environ 0,11 mg de potassium par ml de produit (1,1 mg de potassium par flacon de 10 ml). Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».
HEMOLEVEN contient de l'héparine et peut provoquer des réactions allergiques et une baisse du nombre de cellules du sang, pouvant influer sur la coagulation.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de HEMOLEVEN
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
3. COMMENT UTILISER HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Le traitement doit être pris en charge et surveillé régulièrement par un spécialiste des troubles du sang.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dosage
Votre médecin vous indiquera la dose de HEMOLEVEN pour votre traitement.
La dose à utiliser dépend de :
· votre poids,
· la sévérité de votre maladie,
· la localisation et l'importance de vos saignements,
· l'état de votre organisme,
· et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple : intervention chirurgicale, extraction dentaire ).
La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (U). La dose doit être inférieure à 30 U par kg.
Au cours du traitement, votre médecin pourra recommander la réalisation de tests sanguins pour contrôler :
· le taux de facteur XI,
· la présence possible d'un inhibiteur du facteur XI.
Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous indiquera la fréquence des injections de HEMOLEVEN.
Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de l'importance de vos saignements et de l'efficacité du traitement.
Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.
Mode et voie d'administration
Avant l'injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans les veines par perfusion.
La dose, la préparation et la méthode d'administration de HEMOLEVEN sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer cette partie si vous le souhaitez.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû :
Votre médecin devra alors vérifier qu'aucun caillot ne s'est formé dans votre circulation sanguine.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HEMOLEVEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas de réactions aiguës d'allergie telles qu'une éruption généralisée ou un gonflement de la gorge et du visage (dème de Quincke) ont été rapportés. Bien que non décrites à ce jour, des réactions de type allergique sévère (anaphylactique) pourraient survenir.
Référez-vous à la section 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir en cas d'allergie.
L'utilisation de HEMOLEVEN peut entraîner une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
L'apparition d'inhibiteurs dirigés, contre le facteur XI (anticorps anti-facteur XI) peut exceptionnellement survenir et obliger à modifier votre traitement.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après de la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon et la boîte.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser HEMOLEVEN si vous constatez que la solution présente un aspect non homogène ou qu'elle contient un dépôt.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HEMOLEVEN 1000 U/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable?
La substance active est:
Facteur XI de coagulation humain ....................................................................................................... 1000 U
Pour 10 ml de solution reconstituée.
Les autres composants sont:
Poudre: héparine sodique, antithrombine humaine, inhibiteur de la C1 Estérase, chlorure de sodium, chlorhydrate de lysine, citrate de sodium, arginine, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique.
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HEMOLEVEN et contenu de l'emballage extérieur ?
HEMOLEVEN se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (1000 U/10 ml, en flacons, avec un système de transfert et une aiguille filtre -Boîte de 1).
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
91940 LES ULIS
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3, AVENUE DES TROPIQUES
91940 LES ULIS
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91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Indications thérapeutiques
Le facteur XI de coagulation humain est destiné au traitement des patients présentant un déficit congénital sévère en facteur XI de la coagulation :
· soit à titre curatif : en cas d'accident hémorragique survenant chez un malade déjà connu ou chez lequel le déficit vient d'être révélé par un bilan d'hémostase,
· soit à titre préventif : en cas d'intervention chirurgicale majeure, en particulier lorsqu'une surcharge volémique ne peut être tolérée par le patient, ce qui contre-indique l'utilisation de plasma frais congelé viro-inactivé S/D.
Posologie
Important : la dose et la fréquence des injections d'HEMOLEVEN seront toujours adaptées à chaque cas individuel (selon le poids, la sévérité du déficit, les circonstances cliniques) en fonction de l'efficacité clinique observée et du taux de facteur XI atteint dans la circulation.
En règle générale, l'administration d'une unité (U) d'HEMOLEVEN par kg de poids corporel fait augmenter le taux plasmatique de facteur XI d'environ 1,5 à 2,5 % (1,5 à 2,5 U/dl). Les formules suivantes permettent de déterminer la dose nécessaire (en U) à l'obtention d'une réponse donnée ou la réponse à attendre après une dose administrée, pour un taux de récupération de 2 %.
Dose nécessaire (en Unités) :
2. Augmentation attendue du taux plasmatique de facteur XI (%) :
La posologie est calculée de façon à obtenir un taux de facteur XI d'environ 30 à 40 % (30 à 40 U/dl de plasma).
HEMOLEVEN ne doit pas être utilisé à une posologie supérieure à 30 U de facteur XI/kg de poids corporel.
Les formules proposées pour le calcul de la posologie permettent d'estimer la dose nécessaire, mais il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur XI a été atteint.
Si les taux plasmatiques de facteur XI souhaités ne sont pas atteints ou si l'hémorragie persiste après administration d'une dose calculée selon la formule ci-dessus, il convient de faire, après un délai de 12 à 24 heures après la dernière injection, une injection complémentaire de 10 U/kg tout en surveillant, avec une attention particulière, les marqueurs d'activation de la coagulation (évolution clinique, taux de facteur V, de fibrinogène, de plaquettes, de D-dimères ...).
Le traitement est habituellement renouvelé toutes les 48 heures, en raison de la longue demi-vie d'HEMOLEVEN (30 à 60 heures) et en tenant compte du taux résiduel de facteur XI.
Le traitement substitutif des déficits congénitaux en facteur XI doit être pris en charge et surveillé régulièrement, par un spécialiste de l'hémostase, en particulier pour rechercher d'éventuels signes cliniques et(ou) biologiques de CIVD.
Mode et voie d'administration
Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
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· Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante. |
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· Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre. · Désinfecter la surface de chaque bouchon. |
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· Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation. |
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· Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert. · Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. |
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· Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide. · Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre. · Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée. |
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· A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile). · Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert. · Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. |
La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.
La solution obtenue est incolore ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Pour des raisons de stérilité, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après reconstitution.
Toutefois, la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Administration :
· Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.
· Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
· Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
· Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/minute.
Sans objet.
