ANSM - Mis à jour le : 22/06/2011
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
OCTAGAM 100 mg/ml est une solution d'immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.à.d. une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.à.d. perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain qui contribuent aux défenses immunitaires de votre corps. OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion contient toutes les activités d'IgG présentes dans la population normale. L'administration de doses appropriées de ce médicament peut normaliser des taux d'IgG anormalement bas.
OCTAGAM 100 mg/ml présente un large spectre d'anticorps dirigés contre divers agents infectieux.
Dans quels cas OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé:
OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé
En traitement de substitution chez les patients qui n'ont pas de concentrations suffisantes d'anticorps
Dans certaines maladies inflammatoires
Pour prévenir ou traiter des infections après une greffe de moelle osseuse
OCTAGAM 100 mg/ml est utilisé comme traitement de substitution. Il y a trois catégories de traitement de substitution:
· Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires primitifs: agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitaires combinés sévères, syndrome de Wiskott Aldrich)
· Les patients souffrant de maladies du sang qui entraînent un déficit en anticorps et des infections récurrentes (myélomes ou leucémies lymphoïdes chroniques avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes)
· Infections bactériennes à répétition chez l'enfant infecté par le VIH
OCTAGAM 100 mg/ml peut être utilisé dans les maladies inflammatoires suivantes:
· Chez les adultes ou les enfants qui n'ont pas un nombre suffisant de plaquettes (Purpura thrombopénique idiopathique) et qui présentent un risque important d'hémorragie ou avant une intervention chirurgicale afin de corriger le taux de plaquettes
· Chez les patients souffrant d'une maladie qui entraîne l'inflammation de différents organes (maladie de Kawasaki)
· Chez les patients souffrant d'une maladie qui peut causer l'inflammation de certaines parties du système nerveux (syndrome de Guillain Barré).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l'un des autres composants contenus dans OCTAGAM 100 mg/ml.
· si vous présentez un déficit en Immunoglobuline A (déficit en IgA) avec anticorps anti-IgA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion:
Informez votre médecin si vous avez d'autres maladies.
En cas de réaction indésirable, le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion doit être interrompue. Le traitement de l'évènement indésirable dépendra de la nature et de la sévérité de l'effet secondaire.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter la transmission d'agents infectieux aux patients. Ces mesures incluent:
· La sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'écarter tous ceux présentant un risque d'infection
· La recherche de la présence de virus/infections sur les dons individuels et les mélanges de plasma
· l'inclusion par les fabricants d'étapes efficaces pour l'inactivation ou l'élimination des virus.
En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'infections ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ainsi qu'aux autres types d'infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent avoir une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tel que le virus de l'hépatite A et le Parvovirus B19.
Le traitement par immunoglobulines n'a pas été associé à des hépatites A ou des infections par le parvovirus B19 probablement parce que les anticorps contre ces infections, qui sont contenus dans ce produit, sont protecteurs.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
La tubulure peut être rincée avant et après l'administration d'OCTAGAM 100 mg/ml avec solution saline à 0,9 % ou avec une solution de dextrose à 5 %.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des 3 derniers mois, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion peut réduire l'efficacité des vaccins vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Il faut respecter une période de 3 mois entre l'administration de ce produit et une vaccination par un vaccin vivant atténué. En cas de rougeole, cette période peut être ramenée à un an.
Lors d'une prise de sang, veuillez informer votre médecin que vous prenez des immunoglobulines car ce traitement peut influencer les résultats.
Mesure du taux de glucose sanguin
Certains systèmes de mesure du taux de glucose sanguin (appelés lecteurs de glycémie) interprètent par erreur le maltose contenu dans OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion comme du glucose. Il peut en résulter une lecture d'un taux de glucose faussement élevé pendant la durée de la perfusion et jusqu'à environ 15 heures après sa fin, et par conséquent, une administration inappropriée d'insuline entraînant une hypoglycémie dangereuse (c.à.d. une baisse du taux de sucre dans le sang).
De même, des cas de véritables hypoglycémies peuvent ne pas être traités si l'état d'hypoglycémie est masqué par une lecture faussement élevée du taux de glucose.
Par conséquent, lorsque OCTAGAM 100 mg/ml ou d'autres produits contenant du maltose sont administrés, la mesure du taux de glucose sanguin doit être effectuée en utilisant une méthode spécifique du glucose. Des systèmes basés sur la méthode de glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou glucose-dye-oxydoréductase ne doivent pas être utilisés.
Examinez attentivement la notice d'utilisation de la méthode de mesure du taux de glucose sanguin, y compris des bandelettes réactives, pour déterminer si le système est compatible avec l'utilisation de produits injectables contenant du maltose. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin qui déterminera si votre méthode de mesure du taux de glucose peut être utilisée avec des produits injectables contenant du maltose.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aucune étude clinique contrôlée n'a permis d'établir la sécurité de l'administration de ce médicament au cours de la grossesse et son éventuelle administration chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement doit être faite avec prudence. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suppose qu'il n'existe pas d'effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développement du ftus et du nouveau-né.
Il existe un passage des immunoglobulines dans le lait maternel, ce qui peut contribuer à la transmission d'anticorps protecteurs au nouveau-né.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera si vous avez besoin d'OCTAGAM 100 mg/ml et à quelle dose.
Mode d'administration
OCTAGAM 100 mg/ml est administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine) par un professionnel de santé.
Fréquence d'administration
La posologie et les intervalles entre les administrations dépendent de l'indication et peuvent être déterminés pour chaque patient.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OCTAGAM 100 mg/ml est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions indésirables occasionnelles:
Frissons, céphalées, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, variation de la pression artérielle (hypo/hyper pression artérielle) et douleurs lombaires modérées.
Réactions indésirables survenant rarement et dans des cas isolés:
Les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une baisse brutale de la pression artérielle et un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'administrations précédentes.
Les cas rares et isolés suivants ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales:
· méningite aseptique réversible (inflammation des tissus autour du cerveau)
· hémolyse / anémie hémolytique réversibles (destruction des globules rouges)
· augmentations passagères des transaminases hépatiques (marqueurs sanguins indiquant une baisse temporaire de la fonction hépatique)
· réactions cutanées régressives (allergies de la peau), souvent de type eczématique
· augmentation de la créatinine (marqueur sanguin indiquant une baisse de la fonction rénale) et/ou insuffisance rénale aiguë
· des évènements thrombotiques (formation de caillots de sang) ont été observés
o chez les patients âgés
o chez les patients présentant des signes d'ischémie cérébrale ou cardiaque (circulation sanguine affaiblie dans les vaisseaux du cerveau ou du cur)
o chez les patients en surpoids et les patients hypovolémiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OCTAGAM 100 mg/ml après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l'emballage.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Le produit peut être retiré du réfrigérateur pour une période continue n'excédant pas 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C et sans dépasser la date de péremption. A l'issue de cette période, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur et doit être éliminé. La date à laquelle le produit a été sorti du réfrigérateur doit être mentionnée sur le carton.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser OCTAGAM 100 mg/ml si vous remarquez que la solution présente un trouble, des dépôts ou une coloration intense.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
L'immunoglobuline humaine normale 100 mg/ml (dont au moins 95 % sont des immunoglobulines G)
Les autres composants sont:
Le maltose et de l'eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion est disponible en flacon (2 g/20 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml). Boîtes de 1.
La solution est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune clair.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H.
OBERLAAER STRASSE 235
A-1100 VIENNA
AUSTRIA
ou
OCTAPHARMA S.A.S.
70-72, RUE DU MARECHAL FOCH
BP 33
F-67381 LINGOLSHEIM
FRANCE
ou
OCTAPHARMA AB
S-11275 STOCKHOLM
SWEDEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
· Le produit doit être amené à température ambiante ou à température corporelle avant utilisation.
· La solution doit être claire à légèrement opalescente et incolore à jaune clair.
· Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt.
· Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
· Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
· Afin d'éviter les pertes de produit par fixation sur la tubulure, celle-ci peut être rincée à la fin de la perfusion avec une solution saline à 0,9 % ou une solution de dextrose à 5 %.
Sans objet.