Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2011

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.

Le chlorhydrate de ropivacaïne appartient à un groupe de médicaments appelés «anesthésiques locaux». Il est utilisé pour anesthésier une partie du corps.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE B BRAUN est utilisé:

· chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans: pour anesthésier une partie de votre corps lors d'une opération, y compris une césarienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l'un des autres composants (voir la liste à la rubrique 6 Information supplémentaire). Une réaction allergique peut inclure rash, démangeaisons, difficulté de respiration ou gonflement de la face, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux de la même famille (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne),

· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· pour une injection dans un vaisseau sanguin pour l'anesthésie d'une partie de votre corps, ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE B BRAUN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Avant de recevoir ROPICAVAINE B BRAUN, prévenez votre médecin:

· si vous avez une maladie du cur, du foie ou des reins. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster la dose de ROPIVACAINE B BRAUN.

· si on vous a dit que vous aviez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ou si un membre de votre famille en souffre. Votre médecin pourra avoir besoin de vous donner un produit anesthésique différent.

· si vous avez une santé fragile due à un âge avancé ou une autre raison.

· à propos de toute maladie que vous avez ou avez eu dans le passé.

Le médecin ajustera attentivement la dose requise pour votre enfant et le surveillera minutieusement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ils peuvent renforcer les effets de ROPIVACAINE B BRAUN:

· autres anesthésiques locaux (comme la lidocaine),

· antalgiques puissants (médicaments dérivés de la morphine),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, la mexiletine).

L'utilisation prolongée de ROPIVACAINE B BRAUN doit être évitée si vous recevez:

· des médicaments pour traiter la dépression, tel que la fluvoxamine,

· des antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes tel que l'énoxacine.

Cela peut toujours être bon pour vous de recevoir ROPIVACAINE B BRAUN. Votre médecin a besoin de savoir que vous prenez ces médicaments pour être capable de décider ce qui vous convient le mieux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant de recevoir ROPIVACAINE B BRAUN, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, avez prévu de l'être ou si vous allaitez. On ne sait pas si la ropivacaïne peut passer dans le lait maternel ou si elle peut nuire au bébé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE B BRAUN peut vous faire sentir endormi ou affecter votre vitesse de réaction. Après avoir reçu ROPIVACAINE B BRAUN, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans une situation dangereuse jusqu'au jour suivant. Vous ne devez pas rentrer chez vous seul ni boire d'alcool jusqu'à récupération complète.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par ml. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ROPICAVAINE B BRAUN.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ROPIVACAINE B BRAUN vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté.

ROPIVACAINE B BRAUN vous sera injecté.

Il sera injecté par votre médecin à l'un des endroits suivants:

· dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée ou,

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection péridurale ou une perfusion dans le milieu ou le bas du dos à proximité de la moelle épinière.

Vous serez étroitement surveillé par des professionnels de santé lorsque vous recevez ROPIVACAINE B BRAUN. ROPIVACAINE B BRAUN arrêtera la capacité de vos nerfs à transmettre les sensations douloureuses au cerveau. Il arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée, mais d'autres sensations comme la pression et le toucher persistent.

Posologie:

Votre médecin décidera de la dose de ROPIVACAINE B BRAUN qui vous sera administré. La posologie dépend du type de soulagement de douleur dont vous avez besoin ainsi que d'autres facteurs comme votre taille, votre poids, votre âge et votre condition physique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Puisque ROPIVACAINE B BRAUN vous sera normalement administré par un médecin dans un environnement soigneusement contrôlé, il est peu probable que vous receviez trop de produits ou que vous ratiez une dose.

Les effets indésirables sérieux suite à l'administration d'une dose trop élevée de ROPIVACAINE B BRAUN nécessitent un traitement spécial et votre médecin traitant est entraîné à faire face à ce type de situation.

Si vous recevez trop de ROPIVACAINE B BRAUN, prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables apparaît:

· vertiges, sensations d'étourdissements,

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche,

· engourdissement de la langue.

· troubles d'audition,

· troubles de la vue.

Votre médecin arrêtera l'administration de ROPIVACAINE B BRAUN dès que ces signes apparaissent afin de réduire le risque d'effets indésirables graves.

Des effets indésirables plus sérieux après surdose de ROPIVACAINE B BRAUN incluent des problèmes d'élocution, des contractions musculaires, des tremblements, des convulsions, crise (attaque) et perte de conscience.

SI vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables possible ont été listés selon leur fréquence, utilisant les termes suivants:

Très fréquents	concernant plus d'1 personne sur 10
Fréquents	concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents	concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000
Rares	concernant entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares	concernant moins d'1 utilisateur sur 10 000.
Inconnus	la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Tous les médicaments, y compris ROPIVACAINE B BRAUN peuvent rarement provoquer des réactions allergiques mettant en danger la vie du patient.

Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu ce médicament:

· apparition soudaine d'un rash, de démangeaisons ou d'urticaire,

· gonflement des paupières, de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'une autre partie du corps,

· difficulté de respiration, sifflement respiratoire, vertiges.

Autres effets indésirables possibles;

Très fréquents:

· pression artérielle basse (hypotension) (vous pouvez vous sentir étourdi ou en état d'ébriété),

· envie de vomir (nausées).

Fréquents:

· fourmillements, picotements,

· vertiges,

· vomissements,

· ralentissement ou accélération des battements du cur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· élévation de température (fièvre), rigidité (crampes),

· douleur dorsale,

· maux de tête,

· difficulté à uriner,

Peu fréquents:

· anxiété,

· évanouissement,

· difficultés à respirer,

· diminution de la sensibilité ou des sensations de la peau,

· diminution de la température (hypothermie),

· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection accidentelle de ROPIVACAINE B BRAUN dans un vaisseau sanguin ou lors d'un surdosage (voir la rubrique «Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE B BRAUN que vous n'auriez dû»). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements.

Rares:

· crise cardiaque (arrêt cardiaque),

· irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables au site d'administration:

· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE B BRAUN:

· lésions des nerfs. Ceci peut dans de rares cas provoquer des problèmes permanents,

· une injection trop importante de ROPIVACAINE B BRAUN dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPIVACAINE B BRAUN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Après ouverture: d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser ROPIVACAINE B BRAUN, si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et exempte de particules ou si le conditionnement est endommagé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est: le chlorhydrate de ropivacaïne.

1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme de monohydrate).

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, solution d'acide hydrochlorique à 0,36 % (pour ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium à 0,4 % (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPIVACAINE B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

ROPIVACAINE B BRAUN est une solution pour injection limpide et incolore.

10 ml en ampoule (polyéthylène), boîte de 20.

20 ml en ampoule (polyéthylène), boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant