ANSM - Mis à jour le : 03/07/2009
EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion:
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous êtes atteint d'une maladie du cur avec une insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque).
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie),
· une surveillance cardiaque,
· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N'utilisez jamais EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi:
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et voir N'utilisez jamais EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cur, rein).
Mode d'administration
Administration intraveineuse stricte.
L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
|
Attention: Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement. |
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Fréquence d'administration et durée de traitement
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement;
· une inflammation de la muqueuse buccale;
· une diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cette diminution des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical;
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié;
· des douleurs abdominales, de la diarrhée;
· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique;
· les troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière; rarement, insuffisance cardiaque.
Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant ouverture:
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physicochimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à 5% a été démontrée pendant 60 minutes à une température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'épirubicine ................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacons.
MYLAN SAS
34 rue Saint-Romain
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
34 rue Saint-Romain
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
THISSEN LABORATOIRES S.A
RUE DE LA PAPYREE
2-61420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
ou
MYLAN SAS
34 rue Saint-Romain
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
ou
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PFAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.