ANSM - Mis à jour le : 25/08/2011
GYNERGENE CAFEINE, comprimé
Tartrate d'ergotamine/Caféine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMIGRAINEUX
Ce médicament est un antimigraineux.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais GYNERGENE CAFEINE, comprimé dans les cas suivants:
· Allergie à l'ergotamine, aux autres dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des composants;
· Affections vasculaires oblitérantes, les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), syndrome de Raynaud, insuffisance coronarienne (angine de poitrine), hypertension artérielle mal contrôlée, artérite temporale, états infectieux graves, choc, antécédents d'accident vasculaire cérébral;
· Insuffisances rénale ou hépatique sévères;
· Migraine hémiplégique (migraine accompagnée de paralysie) ou migraine basilaire;
· En association avec les triptans (antimigraineux), les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (ex. delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine.
En cas de traitement, l'allaitement est contre-indiqué.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GYNERGENE CAFEINE, comprimé:
Mises en garde spéciales
Le GYNERGENE CAFEINE est déconseillé avant l'âge de 10 ans.
GYNERGENE CAFEINE ne doit en aucun cas être administré en traitement de fond, continu et prolongé.
L'administration répétée à court intervalle nécessite une surveillance particulière (voir Posolgie et mode d'administration); l'apparition éventuelle de signes cliniques faisant suspecter une mauvaise tolérance vasculaire impose l'arrêt immédiat du traitement.
La prise concomitante de ce médicament avec: alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride), sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phényléphrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine), enoxacine est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Les patients traités doivent être informés de doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes d'un surdosage:
· Troubles de la circulation sanguine au niveau des extrémités: la survenue de paresthésies (engourdissements, fourmillements), de phénomènes douloureux ou de vasoconstriction, même à doses usuelles doit attirer l'attention,
· nausées et vomissements sans rapport avec la migraine,
· symptômes d'ischémie cardiaque (douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche).
· Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.
L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.
Précautions d'emploi
Une utilisation prolongée ou excessive doit être évitée car elle peut entraîner:
· Une vasoconstriction,
· Une fibrose notamment du rétropéritoine et de la plèvre et dans de rares cas des valves cardiaques.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisée en association avec les triptans, les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir nelfinavir, ritonavir saquinavir, tipranavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine.
Ce médicament est déconseillé en association avec alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride), sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phényléphrine, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine), enoxacine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
Si vous envisagez d'être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.
L'allaitement est contre-indiqué pendant la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de l'ergotamine qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des sensations vertigineuses. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez l'adulte: 2 comprimés en début de crise.
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour, ni 10 comprimés par semaine.
Chez l'enfant de plus de 10 ans: 1 comprimé en début de crise.
Ne pas dépasser 3 comprimés par jour, ni 5 comprimés par semaine.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GYNERGENE CAFEINE, comprimé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GYNERGENE CAFEINE, comprimé:
Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GYNERGENE CAFEINE, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été rapportés:
Fréquemment:
· sensation de vertiges,
· nausées et vomissements non liés à la migraine, douleur abdominale
Peu fréquemment:
· paresthésies (anomalies de la perception des sensations du toucher), engourdissement,
· troubles de la circulation sanguine: constriction vasculaire, coloration bleuté de la peau,
· diarrhée,
· maux de tête (voir Mises en garde spéciales)
· douleur des mains ou des pieds.
Rarement:
· réaction allergique: éruption cutanée, urticaire, dème du visage, difficulté respiratoire,
· accélération ou ralentissement du rythme cardiaque,
· augmentation de la pression artérielle,
· douleurs musculaires.
Très rarement:
· troubles de la circulation du cur, voire infarctus du myocarde,
· absence de pouls, gangrène.
Des maux de tête peuvent survenir comme conséquence d'un traitement prolongé et continu avec ce médicament (voir Mises en garde spéciales).
Après utilisation à long terme et à fortes doses, des fibroses (perte de l'élasticité) de la plèvre et des poumons ou du rétropéritoine ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GYNERGENE CAFEINE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?
Les substances actives sont:
Tartrate d'ergotamine ...................................................................................................................... 1,00 mg
Caféine anhydre .......................................................................................................................... 100,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Acide tartrique, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), cellulose microcristalline (Avicel PH 102), oxyde de fer jaune.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GYNERGENE CAFEINE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte ou flacon de 20 comprimés.
AMDIPHARM LIMITED
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
CENEXI SAS
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
ou
AMDIPHARM PLC
REGENCY HOUSE
MILES GRAY ROAD - BASILDON
ESSEX - SS14 3AF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.