Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2011

Dénomination du médicament

GLUCOTRACE, 185 à 1850 MBq par flacon multi-dose, solution injectable

Fludésoxyglucose -(¹⁸F)

Encadré

NOTICE DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOTRACE, 185 à 1850 MBq par flacon multi-dose, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOTRACE ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOTRACE ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOTRACE ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOTRACE, 185 à 1850 MBq par flacon multi-dose, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: fludésoxyglucose-(¹⁸F)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

GLUCOTRACE est un produit radiopharmaceutique injectable en flacon multidose. Chaque flacon contient de 185 MBq à 1 850 MBq de fludésoxyglucose-(¹⁸F) à la date et à l'heure de calibration (MBq = Mégabecquerel; becquerel: unité de radioactivité).

Après injection d'une petite quantité de GLUCOTRACE dans une veine, un examen d'imagerie médical appelé tomographie par émission de positons (TEP) va permettre au médecin d'interpréter les images et de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOTRACE ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Le jour de l'examen, il vous sera demandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures et d'éviter toute activité physique importante avant l'injection du produit (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOTRACE dans les cas suivants:

· Si vous êtes hypersensible (allergique) au GLUCOTRACE ou à l'un des autres composants contenus dans GLUCOTRACE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOTRACE:

Précautions d'emploi

Informer le médecin qui réalise l'examen dans les cas suivants:

· Si vous présentez un diabète non équilibré.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.

· Si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

· Si vous présentez une diminution de la fonction rénale.

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments:

Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible d'entraîner une modification de la sensibilité de l'examen.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GLUCOTRACE ne peut être injecté qu'à des patients à jeun depuis au moins 4 heures. Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à l'administration, une hyperglycémie pouvant réduire la sensibilité de l'examen.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez avertir votre médecin s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Votre médecin n'envisagera cet examen que s'il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer momentanément le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant 12 heures et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre médecin.

Pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et le jeune enfant durant cette même période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOTRACE ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen, déterminera la quantité de GLUCOTRACE à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.

L'activité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisée).

Chez l'enfant, l'activité à administrer est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, calculée en fonction de la masse corporelle de l'enfant.

Avant l'injection du produit, évitez toute activité physique importante, buvez abondamment de l'eau, à l'exclusion de toute boisson sucrée.

GLUCOTRACE doit être administré par voie intraveineuse stricte.

Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé, sans lire ni parler. et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen TEP.

Tout au long de l'examen vous devrez rester au repos complet.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen TEP dont votre médecin a besoin.

Après radiothérapie, le suivi de la réponse thérapeutique doit être effectué au moins depuis 4 mois après le traitement.

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant.

Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOTRACE que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUCOTRACE préparée et contrôlée avec précision par votre médecin. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez de votre médecin un traitement approprié. Votre médecin vous recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de GLUCOTRACE de votre organisme.

Cela est une pratique couramment utilisée lors de l'emploi d'un radiopharmaceutique en tant que produit de diagnostic.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOTRACE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOTRACE ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Date de péremption

La date et l'heure limites d'utilisation du produit figurent sur le conditionnement.

Conditions de conservation

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cette examen s'en charge.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOTRACE ?

La substance active est:

Fludésoxyglucose-(¹⁸F) .......................................................................... 185 MBq/mL (à la date de calibration)

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (0,06 - 0,45 %), hydroxyde de sodium (0,03 - 0,35 %), citrate de sodium dihydraté, eau pour injections.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOTRACE et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution injectable.