Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
·dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients "forts répondeurs" ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII;
·en cas d'échec par le Facteur VIIa, dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients "forts répondeurs" ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX;
·dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.
N'utilisez jamais FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable:
·si vous êtes hypersensible à l'un des constituants de la préparation;
·si vous présentez:
·des signes biologiques et/ou cliniques de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine);
·des signes biologiques, histologiques et/ou cliniques spécifiques d'une insuffisance hépatique (défaillance du foie) qui majoreraient le risque CIVD (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine) en raison de l'élimination ralentie des facteurs de coagulation activés;
·des risques potentiels de thrombose (formation de caillots sanguins), notamment dans le cur et/ou les vaisseaux.
Faites attention avec FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable:
·votre traitement substitutif de l'hémophilie avec anticorps doit être pris en charge et/ou surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie;
·ne pas dépasser la dose de 100 U de FEIBA par kg et par injection;
·dans le cas de traitements d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou hémorragies cutanéo-muqueuses) ou de traitements prophylactiques administrés à domicile en accord avec le Centre de Traitement Régional de l'Hémophilie qui assure le suivi du patient, les conditions suivantes doivent être appliquées:
oUne formation à l'auto-traitement doit vous avoir été dispensée par l'équipe soignante d'un Centre de Traitement Régional des Hémophiles;
oVous devez avoir été jugé apte par cette équipe à vous traiter ou à vous faire traiter à domicile;
oLe traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le Centre Spécialisé au sein duquel vous êtes suivi;
oAu-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, vous devez contacter le Centre Spécialisé qui vous suit;
oToutes les injections de FEIBA doivent être notées sur votre carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
·le risque de survenue d'effets indésirables de type CIVD (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine) ou de thrombose (formation de caillots sanguins) augmente pour des doses journalières supérieures à 240 U de FEIBA par kg et par jour et pour des doses de 100 U de FEIBA par kg de poids corporel et par injection et notamment répétées pendant plusieurs jours: les signes cliniques et biologiques d'une CIVD et les symptômes d'une ischémie coronarienne aiguë (diminution de l'apport de sang au cur) devront être attentivement recherchés immédiatement et à quelques jours après le début du traitement;
·en cas de modification de la pression artérielle, de pouls irrégulier, de gêne respiratoire, de douleurs thoraciques ou de toux, vous devez immédiatement interrompre l'injection de FEIBA. Les réactions allergiques sévères de type allergie généralisée imposent l'arrêt immédiat du traitement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré;
·le contrôle biologique de l'efficacité de FEIBA donne un temps de Quick raccourci, toutefois, pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection de FEIBA ne doit pas être inférieur à 8 secondes;
·si vous présentez une diminution du nombre de plaquettes (éléments cellulaires du sang qui jouent un rôle dans la coagulation), celle-ci peut être responsable d'une inefficacité du traitement par FEIBA. Un contrôle de la numération des plaquettes est souhaité avant et en cours de traitement;
·étant donné le risque de relance anamnéstique de l'inhibiteur anti-facteur VIII (dans 10 à 30 % des cas) ou anti-facteur IX, le titre de l'inhibiteur doit être régulièrement surveillé;
·le risque d'accidents thrombo-emboliques nécessite une surveillance biologique stricte à la recherche des premiers signes d'une éventuelle CIVD et la prévention des complications thrombo-emboliques, selon les recommandations en usage, devra être instaurée, en particulier chez les patients avec antécédents cardiovasculaires.
Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par FEIBA doit être évalué par rapport au risque de complications.
·en cas de régime sans sel, car FEIBA contient 81,75 mg de sodium par flacon de 20 ml;
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tel que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
L'utilisation simultanée de FEIBA et de médicaments antifibrinolytiques (qui inhibent la destruction des caillots) tel que l'acide epsilon-aminocaproïque doit être faite avec précaution et attentivement surveillée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas utiliser le dispositif de transfert sans aiguille ou l'aiguille de transfert si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé ou montre des signes de détérioration.
La posologie est indépendante du titre de l'anticorps anti-facteur VIII (ou anti-facteur IX) du patient.
Quels que soient le type et la sévérité de l'hémorragie, la posologie recommandée sera dans tous les cas de 80 U/kg 2 à 3 fois/jour sans dépasser 240 U/kg par 24 heures et 100 U/kg et par injection:
Dans le cas des hémorragies graves
Le traitement nécessite la surveillance clinique et biologique attentive du patient avec en particulier, pour les hémorragies non extériorisées, le contrôle régulier de la NFS;
Dans le cas d'interventions chirurgicales
L'administration sera faite immédiatement avant l'intervention puis toutes les 8 heures jusqu'à la cicatrisation.
Hémophilie acquise (patients avec auto anticorps anti facteur VIII)
L'expérience avec FEIBA chez les patients présentant une hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII est limitée aux interventions chirurgicales mineures.
Traitement à domicile (hémophilie constitutionnelle)
La possibilité d'utiliser FEIBA à domicile peut être envisagée pour le traitement d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou saignements cutanéo-muqueux) ou les traitements préventifs, en accord avec le Centre de Traitement Régional de l'Hémophilie qui assure votre suivi et dans les conditions suivantes:
·Une formation à l'auto-traitement doit vous avoir été dispensée par l'équipe soignante d'un Centre de Traitement Régional des Hémophiles;
·Vous devez avoir été jugé apte par cette équipe à vous traiter ou à vous faire traiter à domicile;
·Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le Centre Spécialisé au sein duquel vous êtes suivi;
·Au-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, vous devez contacter le Centre Spécialisé qui vous suit;
·Toutes les injections de FEIBA doivent être notées sur votre carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Surveillance du traitement:
Le plus souvent, les résultats des tests de coagulation ne sont pas corrélés avec les résultats cliniques, et par conséquent, ne peuvent être utilisés que de façon limitée pour la surveillance du traitement. Toutefois, le raccourcissement du temps de Quick est un bon indicateur de l'effet biologique sur la coagulation. Pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection ne doit pas être inférieur à 8 secondes.
Si vous avez l'impression que l'effet de FEIBA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Reconstitution de la solution:
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur et respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne pas utiliser le dispositif de transfert sans aiguille ou l'aiguille de transfert si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé ou montre des signes de détérioration.
Administration:
Utiliser une technique aseptique. Il est recommandé de commencer l'administration dans les 3 heures suivant la reconstitution. Le matériel reconstitué ne doit pas être réfrigéré.
La solution est claire ou légèrement opalescente.
Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
Présentation avec BAXJECT II Hi-Flow
Présentation avec aiguilles
1. Amener le flacon de solvant (eau pour préparations injectables) à température ambiante (15°C-25°C).
1. Amener le flacon de solvant (eau pour préparations injectables) à température ambiante (15°C-25°C).
2. Enlever les capsules des flacons de poudre et de solvant et nettoyer les bouchons. Placer les flacons sur une surface plane.
2. Enlever les capsules des flacons de poudre et de solvant (fig. a) et nettoyer les bouchons avec une solution antiseptique.
3. Ouvrir l'emballage de BAXJECT II Hi-Flow en retirant l'opercule sans toucher l'intérieur (Fig. a). Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
3. Enlever l'embout protecteur couvrant l'une des extrémités de la double aiguille (fig. b) et l'enfoncer dans le bouchon du solvant (fig. c).
4. Retourner l'emballage vers le bas et insérer la pointe en plastique transparent dans le bouchon du flacon de solvant (fig.b). Saisir l'emballage par les rebords puis retirer l'emballage de BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Ne pas retirer le bouchon bleu de Baxject II Hi-Flow.
4. Enlever l'embout protecteur couvrant l'autre extrémité de la double aiguille.
5. Retourner le flacon de solvant connecté à BAXJECT II Hi-Flow sur lui-même, de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut. Insérer la pointe en plastique violet dans le bouchon du flacon de FEIBA. Le vide va aspirer le solvant dans le flacon de FEIBA (Fig. d).
5. Retourner le flacon de solvant au-dessus du flacon de FEIBA puis enfoncer rapidement l'aiguille dans le centre du bouchon du flacon de FEIBA (fig. d). Le vide contenu dans le flacon de poudre permet d'aspirer le solvant.
6. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète. S'assurer que FEIBA est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par l'aiguille-filtre.
6. Déconnecter les deux flacons en enlevant l'aiguille du bouchon du flacon du solvant puis du flacon de FEIBA (fig. e). Agiter doucement jusqu'à dissolution complète (moins de 10 minutes).
7. S'assurer que FEIBA est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par l'aiguille-filtre. Puis insérer l'aiguille d'aération fournie (fig.f) afin d'éliminer la mousse éventuelle. Retirer l'aiguille d'aération.Le mélange préalable avec d'autres produits et (ou) médicaments est formellement déconseillé.
Instruction pour injection/perfusion:
Instruction pour injection/perfusion:
1. Retirer le bouchon bleu de Baxject II Hi-Flow. Prenez la seringue et connectez-la à Baxject II Hi-Flow (NE PAS ASPIRER D'AIR DANS LA SERINGUE) (fig.e).
1. Adapter l'aiguille-filtre sur la seringue à usage unique et tirer le piston pour faire rentrer l'air dans la seringue. (fig. g).
2. Retourner le système (flacon de FEIBA désormais en haut). Remplir la seringue de solution reconstituée de FEIBA en tirant doucement le piston en arrière (fig.f).
2. Insérer l'aiguille-filtre dans le flacon de FEIBA reconstitué.
3. Retirer la seringue.
3. Injecter de l'air dans le flacon puis aspirer le matériel reconstitué dans la seringue.
4. Injecter lentement par voie intraveineuse à l'aide du nécessaire d'injection (ou aiguille à usage unique).
4. Enlever et jeter l'aiguille-filtre. Fixer l'aiguille à usage unique ou le nécessaire d'injection à la seringue.
Ne pas dépasser la vitesse d'injection de 2 unités FEIBA/kg/minute.
Si des dispositifs autres que ceux fournis devaient être utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre ayant des pores d'au moins 149 µm.
Si vous avez utilisé plus de FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Il existe un risque élevé d'accidents thrombo-emboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction), de coagulation intravasculaire disséminée ou d'infarctus du myocarde. Si des signes en faveur de tels accidents apparaissent, il est nécessaire de suspendre l'administration de FEIBA. Si après l'arrêt d'administration du produit, l'état clinique ne se normalise pas rapidement, les mesures thérapeutiques spécifiques devront être prises, en tenant compte du trouble de la coagulation sous-jacent.
Comme tous les médicaments, FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Des réactions d'hypersensibilité, de type allergique telles que fièvre, poussée d'urticaire, malaise, nausées, ainsi que d'autres réactions allergiques de gravité variable ont été rapportées chez des patients traités par FEIBA. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Une relance anamnéstique des anticorps anti-facteur VIII ou anti-facteur IX, peut être observée du fait de la présence des facteurs VIII et IX dans FEIBA.
Des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction) peuvent être observés en cas d'injection de produits contenant des facteurs du complexe prothrombique, notamment en cas de posologies élevées et/ou chez des patients à risque thrombotique.
De rares cas d'infarctus du myocarde ont été observés lors de traitement par FEIBA après administration de fortes doses et/ou après administration prolongée et/ou chez des patients ayant des facteurs de risque prédisposant.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
N'utilisez pas FEIBA si vous constatez que la solution n'est pas homogène ou qu'elle contient un dépôt.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Que contient FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est:
Les facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du Facteur VIII (500 U*/20 ml) contenus dans une quantité de protéines totales** de 400 mg.
*Une unité FEIBA est définie comme la quantité de substance active qui permet de raccourcir le temps de céphaline activé (TCA) d'un plasma de référence à haut titre d'inhibiteur de Facteur VIII, de 50 % par rapport à la valeur du contrôle - c'est à dire que si le TCA du plasma inhibiteur est de 100 secondes, l'unité est la quantité de produit actif qui amène le TCA à 50 secondes - lorsque des volumes équivalents d'une solution de FEIBA et du plasma inhibiteur sont utilisés.
**comprenant notamment les facteurs de coagulation II, IX et X, principalement sous forme non activée, du Facteur VII principalement sous forme activée, du Facteur VIII (FVIIIC:Ag) à une concentration inférieure à 0,1 U par unité FEIBA. Les facteurs du système kallicréine-kinine ne sont pas décelables ou n'existent qu'à l'état de traces.
Les autres composants sont:
Pour la poudre, le chlorure de sodium et le citrate de sodium, et pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.
