Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011

GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion

Glucose monohydraté

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Préventions des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, péropératoire et postopératoire immédiate.

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion dans le cas d'inflation hydrique (rétention d'eau).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE ET REGULIERE.

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage,

· Vérifier la limpidité de la solution,

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

L'administration doit se faire sous surveillance médicale.

· Surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang), la kaliémie (potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore clans le sang et la glycémie (taux de sucres dans le sang).

· Si nécessaire, supplémenter en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster si besoin la posologie de l'insuline.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale.

Perfusion intraveineuse.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin.

Un surdosage peut entraîner une déshydratation, une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang), hyperglycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines) et une diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise).

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique avec hyponatrémie (taux anormalement bas de sodium dans le sang).

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang),

hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

hypophosphatémie (taux anormalement bas de phosphate dans le sang),

hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang),

polyurie (émission d'une quantité excessive d'urine),

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang).

Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

Poches: A conserver à une température inférieure, à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 5,5 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ....................................................................................... 5,0 g)

Pour 100 ml.

Osmolarité: 278 mOsm/l

Osmolalité: 300 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 200 Kcal/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

L'autre composant est:

Excipient: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 5 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution pour perfusion en flacon de 125 ml rempli à 50 ml, 60 ml, 100 ml ou à 125 ml, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24, 30, de 250 ml rempli à 60 ml, 125 ml ou à 250 ml, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24, de 500 ml, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou de 1000 ml, boîte de 1, 5, 6, 10.

Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 100 ml rempli de 50 ml, boîte de 1, 10 ou 40.

Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 100 ml, boîte de 1, 10 ou 40.

Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 250 ml, boîte de 1, 10, 20 ou 30.

Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 500 ml, boîte de 1, 10 ou 20.

Solution pour perfusion en flacon (polyéthylène) de 1000 ml, boîte de 1 ou 10.

Solution pour perfusion en poche souple type Perfuflex de 50 ml, de 100 ml, boîte de 1, 10, 20, 25, 50, 65, 75, de 150 ml remplis à 50 ml ou à 100 ml, boîte de 1, 10, 20, 25, 40, 50, 65, 75, de 250 ml, de 300 ml remplis à 250 ml, boîte de 1, 10, 15, 20, 25, 30, de 500 ml, boîte de 1, 10, 15, 20, de 1000 ml remplis à 500 ml, boîte de 1, 10, 15, 20, ou de 1000 ml, boîte de 1, 5, 10.

Solution pour perfusion en poche souple type Perfuflex-luer de 50 ml, de 100 ml, boîte de 50, 65, 75, de 250 ml, boîte de 15, 20, 25, de 500 ml, boîte de 15, 20, de 1000 ml, boîte de 5, 10.

Solution pour perfusion en poche souple type Biluer de 300 ml, boîte de 1, 10, 15, 20, 25, 30, de 500 ml, boîte de 1, 10, 15, 20, de 1000 ml, boîte de 1,5, 10, de 2000 ml, boîte de 1, 4, 5, 6, de 3000 ml, boîte de 1, 2, 3, 4, de 4500 ml ou de 5000 ml, boîte de 1 ou 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL