ANSM - Mis à jour le : 19/10/2011
NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de naloxone anhydre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un antagoniste des morphiniques.
Ce médicament est préconisé dans les situations d'urgence lorsque l'effet du morphinique doit être supprimé.
Une injection I.V. de NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml est active pendant environ 30 minutes.
Une injection I.M. ou S.C. du produit est active pendant 2 heures 30.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule dans le cas suivant:
· intolérance à la naloxone.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule:
Mises en garde spéciales
Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l'injection de naloxone peut provoquer: un syndrome de sevrage
Une surveillance médicale est indispensable.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
La prise de ce médicament est à éviter avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Précautions d'emploi
La surveillance médicale doit être effectuée jusqu'à la fin de l'effet du produit.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Si vous avez reçu de la naloxone pour traiter les effets liés aux opiacés, vous ne devez pas conduire de véhicules ou de machines ni entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures (jusqu'à ce que les effets des opiacés aient été annulés).
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose unitaire est de 1 ampoule I.V. Seul le médecin peut définir le rythme des injections.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
· NE PAS LE REUTILISER SANS AVIS MEDICAL
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· frissons, vomissements, troubles respiratoires, agitation, anxiété, troubles cardiaques, hypertension artérielle, syndrome de sevrage.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Chlorhydrate de naloxone anhydre ...................................................................................................... 0,4 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NALOXONE MYLAN 0,4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ANTIGEN PHARMACEUTICALS
54 NORTHUMBERLAND ROAD
DUBLIN 4
IRELAND
ou
ERFA S.A.
25, RUE DES CULTIVATEURS
BRUXELLES 1040
BELGIQUE
ou
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
KINGFISHER DRIVE COVINGHAM - SWINDON
WILTS SN3 5 BZ
ENGLAND
ou
LABORATOIRES RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
FRANCE
ou
LABORATOIRES STERILYO
637, RUE DES AULNOIS
B.P. 109
59732 SAINT-AMAND-LES-EAUX CEDEX
ou
DELPHARM TOURS
LA BARAUDIERE
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.