ANSM - Mis à jour le : 10/11/2011
KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M: Muscle et Squelette).
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de:
o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
o certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de:
o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
o certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,
o douleurs aiguës d'arthrose,
o douleurs lombaires aiguës,
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o douleurs et dèmes liés à un traumatisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule dans les cas suivants:
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédent d'allergie au kétoprofène ou à l'un des constituants du produit,
· antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation digestive liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cur.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Les médicaments tels que KETOPROFENE RANBAXY pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.
Précautions d'emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENE RANBAXY dans les cas suivants:
· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.
L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule dans les cas suivants: »),
· maladie du cur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau,
· troubles de la coagulation,
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),
· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE RANBAXY (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),
· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:
· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre),
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d'ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN..
Si vous êtes une femme, KETOPROFENE RANBAXY peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.
Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. |
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENE RANBAXY:
· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· corticostéroïdes,
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,
· lithium,
· méthotrexate,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· deferasirox,
· ciclosporine, tacrolimus,
· pemetrexed.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Elle varie de 3 à 4 gélules à 50 mg, soit 150 à 200 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les gélules sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie quotidienne est à répartir en 2 à 3 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que KETOPROFENE RANBAXY pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10); fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10).
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10).
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100).
· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000).
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
PEUVENT SURVENIR DES REACTIONS ALLERGIQUES:
· Cutanées:
o peu fréquent: éruption sur la peau, démangeaisons,
o fréquence indéterminée: urticaire, aggravation d'urticaire chronique,
· Respiratoires:
o rare: crise d'asthme,
o fréquence indéterminée: rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· Générales:
o Fréquence indéterminée: brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.
PEUVENT EGALEMENT SURVENIR:
· Des troubles digestifs:
o Fréquence indéterminée: une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée,
· Des troubles cutanés:
o Fréquence indéterminée: une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.
AU COURS DU TRAITEMENT, IL EST POSSIBLE QUE SURVIENNENT EGALEMENT:
· Des troubles digestifs:
o fréquent: nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac,
o peu fréquent: diarrhée, constipation, flatulence, gastrite
o rare: stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite,
o fréquence indéterminée: aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn.
· Des troubles neurologiques:
o peu fréquent: maux de tête, vertiges, somnolence,
o rare: sensation de fourmillements et de picotements,
o fréquence indéterminée: convulsions, troubles de l'humeur, troubles du gout.
· Des troubles auditifs:
o rare: bourdonnements d'oreille.
· Des troubles oculaires:
o rare: troubles de la vue (vision floue).
· Des troubles cardiaques:
o peu fréquent: dème,
o fréquence indéterminée: hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.
· Des troubles cutanés:
o fréquence indéterminée: chute des cheveux ou des poils.
· Des troubles généraux:
o peu fréquent: fatigue,
o rare: prise de poids.
· Des modifications biologiques:
o Hématologiques:
§ rare: anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,
§ fréquence indéterminée: diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.
o Hépatiques:
§ rare: augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine.
o Rénales:
§ fréquence indéterminée: hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal.
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule ?
La substance active est:
Kétoprofène .................................................................................................................................. 50,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KETOPROFENE RANBAXY 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 24.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
HAUPT PHARMA
1, RUE DU COMTE SINARD - BP 1
26250 LIVRON SUR DROME
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35, RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
ou
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.