Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
KANOKAD se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 ou 20 ml).
Les composants actifs sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.
Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit en l'un de ces facteurs provoque des troubles de la coagulation. Il en résulte la possibilité d'hémorragies. L'administration de KANOKAD sert à combler ce déficit et, dès lors, à combattre et à prévenir les hémorragies.
Le traitement des saignements ou la prévention des accidents hémorragiques périopératoires résultant:
·d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Par exemple, en cas de déficit provoqué par un traitement par anti-vitamine K ou par un surdosage en anti-vitamine K, quand une correction urgente du déficit est requise.
·de déficits congénitaux en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque les facteurs de coagulation purifiés et spécifiques ne sont pas disponibles.
Faites attention avec KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable:
Lorsque l'utilisation antérieure d'un produit sanguin a révélé votre hypersensibilité, il convient de ne prendre KANOKAD que lorsqu'aucune autre solution n'est possible (en cas de danger de mort, par exemple). Le traitement doit être administré dans un cadre hospitalier ou sous la surveillance étroite d'un médecin.
·KANOKAD remédie aux effets des dérivés de la coumarine (médicaments prévenant la coagulation du sang, ou anticoagulants). Si la raison d'utiliser KANOKAD est "un surdosage de dérivés de la coumarine", habituellement, de la vitamine K vous sera également administré.
·Votre médecin vérifiera si l'administration de KANOKAD vous expose à un risque de thrombose (la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, cf. effets indésirables). Les personnes suivantes présentent un risque plus élevé de développer une thrombose:
opersonnes ayant eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque)
opersonne ayant souffert (ou souffrant) d'autres maladies des artères coronaires
oles personnes souffrant de maladies hépatiques
oles nouveau-nés
oles personnes ayant récemment subi une intervention chirurgicale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection ftale) et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d'anémies (par exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 125-195 mmol/l de sodium par dose. A prendre en compte pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Dans l'intérêt du patient, il est recommandé lors de chaque administration de KANOKAD d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin d'en assurer la traçabilité.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aucune information n'est disponible sur d'éventuelles interactions entre KANOKAD et d'autres médicaments, à l'exception des anticoagulants.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'utilisation de KANOKAD pendant la grossesse ou l'allaitement n'a fait l'objet d'aucune étude. KANOKAD étant fabriqué à partir de sang humain, toute recherche animale est dès lors impossible. A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté après l'utilisation de facteurs de coagulation pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous êtes enceinte, si vous allaitez votre enfant ou si vous prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin déterminera la quantité de KANOKAD dont vous avez besoin pour le traitement ou la prévention d'hémorragies résultant de l'utilisation d'anticoagulants ou en cas de déficit congénital en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants.
La dose exacte dépend:
·de la gravité de votre état de santé
·de votre poids
·des facteurs de coagulation dont vous avez besoin
·de la quantité de ces facteurs présente dans votre sang (votre taux sanguin).
En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation, il est important de déterminer régulièrement les taux sanguins des facteurs de coagulation.
Détermination de la valeur d'INR dans le cadre du traitement ou de la prévention des hémorragies résultant de l'utilisation d'anticoagulants:
En conséquence de l'utilisation d'un anticoagulant, votre sang met plus longtemps à coaguler, ce qui accroît la possibilité d'hémorragies. Le temps de prothrombine servira à déterminer le degré désiré de l'activité anticoagulante pendant le traitement de décoagulation. Le résultat est exprimé en INR (pour International Normalised Ratio, soit rapport international normalisé). En cas d'hémorragie ou afin de prévenir toute hémorragie, il est important que votre INR soit amené à un certain niveau.
Les mesures suivantes doivent être prises pour obtenir l'INR cible:
1. Interruption de l'administration de l'anticoagulant.
2. Administration de vitamine K; Administration intraveineuse de vitamine K en cas de pertes extrêmement importantes de sang (état de choc).
3. Administration de KANOKAD jusqu'à obtention de l'INR cible. Le médecin utilisera des tableaux spécifiques afin de déterminer la dose.
4. Il est impératif de mesurer votre INR de manière régulière suite à l'administration de KANOKAD et de continuer à le faire par la suite de manière prolongée.
Instructions d'utilisation
La fraction protéique sèche doit être dissoute dans le volume d'eau pour préparations injectables prescrit.
Reconstitution
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
·Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
·Désinfecter la surface de chaque bouchon.
·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).
·Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Généralement, la substance sèche doit être dissoute dans les 10 minutes pour former une solution de couleur bleue, cette couleur étant due à la présence d'une protéine plasmatique, la céruloplasmine.
Avant administration, la solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant un dépôt. Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou une décoloration.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Administration
Il convient d'administrer KANOKAD par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débit d'environ 2 ml par minute.
Comme tous les médicaments, KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
A fortes doses, l'utilisation de KANOKAD peut provoquer des thromboses, dues à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Les patients atteints d'un déficit en l'un des facteurs de coagulation II, VII, IX ou X peuvent développer des anticorps contre ces facteurs suite à l'administration de KANOKAD. Dans ce cas, l'activité du produit ne sera pas optimale.
En théorie, des allergies (réactions d'hypersensibilité) peuvent survenir. En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration doit être immédiatement interrompue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas utiliser KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Que contient KANOKAD 25UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?
Les substances actives sont:
Les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.
La protéine C et la protéine S
Composant
KANOKAD 250 UI (facteur IX)
KANOKAD 500 UI (facteur IX)
Après reconstitution (UI/ml)
Facteur II de coagulation
140 - 350
280 - 700
14 - 35
Facteur VII de coagulation
70 - 200
140 - 400
7 - 20
Facteur IX de coagulation
250
500
25
Facteur X de coagulation
140 - 350
280 - 700
14 - 35
Autres composants
Protéine C
111-390
222-780
11-39
Protéine S
10-80
20-160
1-8
La valeur réelle de chacun des 4 facteurs de coagulation présents dans le flacon figure sur l'emballage extérieur. La valeur réelle du facteur IX présent dans le flacon figure aussi sur l'étiquette du flacon.
Les autres composants sont:
Le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'antithrombine.
Qu'est-ce que KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
KANOKAD se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (250 UI/10 ml ou 500 UI/20 ml de facteur IX avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant - boîte de 1).
La poudre est bleuâtre. La solution injectable prête à l'emploi se présente sous la forme d'une solution bleuâtre.
