ANSM - Mis à jour le : 21/10/2011
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Tartrate de noradrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est utilisé en cas d'urgence pour ramener la pression artérielle à un niveau normal.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations à base de noradrénaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion:
· si vous avez du diabète.
· si votre pression artérielle est élevée.
· si vous présentez une hyperthyroïdie.
· si vous avez un taux d'oxygène bas dans le sang.
· si vous avez un taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang.
· si vous avez des caillots ou une obstruction dans les vaisseaux sanguins irrigant le cur, les intestins, ou d'autres parties du corps.
· si vous avez une pression artérielle basse à la suite d'une crise cardiaque.
· si vous avez un certain type d'angine de poitrine (douleur à la poitrine) appelée angine de Prinzmetal.
· si vous êtes âgé.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Un certain nombre de médicaments sont connus pour augmenter les effets toxiques de la noradrénaline, tels que:
· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).
· les antidépresseurs tricycliques.
· le linézolide (un antibiotique).
· les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques).
· les médicaments adrénergiques-sérotoninergiques, par exemple dans le traitement de l'asthme ou de problèmes cardiaques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. La noradrénaline peut être nocive pour l'enfant à naître. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
L'ampoule de 2 ml contient 6,7 mg de sodium et l'ampoule de 4 ml contient 13,3 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou une infirmière. Il est d'abord dilué puis perfusé dans une veine.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose initiale de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion dépendra de votre état de santé. La dose habituelle se situe entre 0,4 et 0,8 mg de noradrénaline base par heure (entre 0,8 et 1,6 mg de tartrate de noradrénaline par heure). Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux. Après la dose initiale, votre médecin évaluera l'évolution de votre état et ajustera la dose.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Il est peu probable que vous en receviez trop car ce médicament vous sera administré à l'hôpital. Toutefois, en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre infirmière.
Les symptômes d'un surdosage sont une pression artérielle élevée, un faible rythme cardiaque, des maux de tête violents, une sensibilité à la lumière, une douleur dans la poitrine, une pâleur, une transpiration intense et des vomissements.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de:
· démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), sensation que vous allez vous évanouir.
· douleur et/ou gonflement au site d'injection.
Prévenez votre médecin dès que possible en cas de:
· rythme cardiaque lent.
· rythme cardiaque anormal.
· difficultés à respirer.
· anxiété.
· maux de tête.
· extrémités froides.
· douleur aux extrémités.
Votre médecin surveillera votre tension artérielle et votre volume sanguin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser ce médicament si la solution est de couleur brune.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: la noradrénaline (sous forme de tartrate de noradrénaline).
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 1 mg de noradrénaline base.
1 ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 2 mg de noradrénaline base.
1 ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline, équivalent à 4 mg de noradrénaline base.
Les autres composants sont:
· le chlorure de sodium
· l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
· l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
· l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. La solution est limpide, incolore à jaune pâle.
Il est conditionné en boîtes de 5 ampoules de 2 ml ou de 5 ampoules de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
HOSPIRA FRANCE
17-19 RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
HOSPIRA FRANCE
17-19 RUE JEANNE BRACONNIER
IMMEUBLE VOLTA
92360 MEUDON LA FORET
HOSPIRA S.P.A
VIA FOSSE ARDEATINE, 2
20060 LISCATE
MILAN
ITALIE
ou
HOSPIRA UK LIMITED
QUEENSWAY
LEAMINGTON SPA
WARWICKSHIRE
CV31 3RW
ROYAUME-UNI
ou
HOSPIRA ENTERPRISES B.V.
RANDSTAD 22-11
1316 BN ALMERE
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voie intraveineuse.
Diluer avant utilisation.
Administrer la solution sous forme diluée par un cathéter veineux central.
La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à l'utilisation soit d'un pousse-seringue, soit d'une pompe à perfusion, soit d'une chambre goutte-à-goutte.
Incompatibilités
Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes: agents alcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine.
Instructions pour la dilution
Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec du glucose à 5 %.
Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à 5 % (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec du glucose à 5 %) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de solution de glucose à 5 % (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec du glucose à 5 %) pour une administration par chambre goutte-à-goutte.
Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline).
Des dilutions différentes de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l de tartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées. En cas d'utilisation d'une dilution différente de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.
Ce produit est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Durée de vie après dilution
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base (8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Sans objet.