ANSM - Mis à jour le : 02/01/2012
CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.
Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang. Votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne jamais utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à ce médicament
· si vous êtes enceinte
· si vous allaitez
· si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical
· des examens biologiques précisant
o votre état hématologique (numération, formule sanguine, myélogramme permettant l'étude des cellules mères des cellules sanguines),
o les fonctions hépatiques et rénales
o le taux d'acide urique.
Cette surveillance hématologique doit être particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'anomalies de la numération sanguine.
Ce médicament contient 2,6 mg (soit 0,11 mmol) de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner (voir Ne jamais utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipient à effet notoire:sodium.
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface corporelle).
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Dans tous les cas, respecter strictement la prescription médicale.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Modalités de manipulation
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une inflammation de la muqueuse buccale
· une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation du sang).
La chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons ou de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.
La chute de plaquettes sanguines peut s'accompagner de d'hémorragies qui nécessitent immédiatement un avis médical.
· une perte de l'appétit, des douleurs au ventre, de la diarrhée
· des nausées, des vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié.
· des éruptions cutanées
· les règles peuvent être supprimées
· le traitement peut entraîner une absence de spermatozoïdes dans le sperme
· 6 à 12 heures après administration du produit, il peut apparaître un ensemble de troubles associant: température, douleurs musculaires et osseuses, pouvant être accompagnés de douleurs du thorax, d'inflammation des conjonctives, d'éruption avec sensation de malaises. Ces troubles peuvent être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments dérivés de la cortisone.
· Rarement, peuvent s'observer: des ulcérations de la peau, une jaunisse, une rétention d'urine, une inflammation aux points d'injection.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture et après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution diluée dans une solution de glucose à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, a été démontrée pendant 10 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à une température de 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Cytarabine ......................................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de cytarabine.
Les autres composants sont:
Solution de lactate de sodium (E325), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CYTARABINE EG 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 20 ml.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO Laboratoires EuroGenerics
« Le Quintet » - Batiment A
12 rue Danjou
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
CELL PHARM GmbH
Feodor Lynenstrasse 23
30625 HANNOVER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.