ANSM - Mis à jour le : 27/12/2011
NOVATREX 2,5 mg, comprimé
Méthotrexate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement:
· de la polyarthrite rhumatoïde active (maladie chronique des articulations);
· de certaines formes sévères de psoriasis (maladie de la peau).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des bénéfices de la prise de NOVATREX avant de commencer ce traitement. Il est très important de prendre votre traitement exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Une prise quotidienne de NOVATREX, ou une prise à une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entraîner des maladies graves, voire le décès.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais NOVATREX 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants:
· grossesse, femmes et hommes en âge de procréer et ne prenant pas de contraception fiable pendant le traitement. La prise de NOVATREX par la femme ou par son partenaire avant ou pendant la grossesse peut provoquer des anomalies de l'enfant à la naissance. Les femmes et les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable pendant le traitement par NOVATREX, et après son arrêt (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
· allaitement,
· allergie au méthotrexate ou à l'un des composants de NOVATREX,
· insuffisance respiratoire chronique,
· insuffisance rénale sévère,
· atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie),
· infection aiguë ou chronique (SIDA),
· maladies graves du sang: leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (quantité insuffisante de plaquettes dans le sang), anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang), hémopathie (maladie du sang),
· alcoolisme chronique sévère,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, le probénécide, le triméthoprime, la phénylbutazone, l'aspirine dans certains cas.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NOVATREX 2,5 mg, comprimé:
Une surveillance biologique régulière est nécessaire:
· de l'état sanguin (NFS, plaquettes): surveillance hebdomadaire pendant les 3 premiers mois puis mensuelle.
· De l'état rénal (urée, créatinine), de l'état hépatique (albumine, transaminases, bilirubine): surveillance mensuelle.
Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant:
o l'état du sang (numération et formule sanguine),
o les fonctions hépatique et rénale.
Cette surveillance médicale sera particulièrement étroite en cas de:
· tabagisme,
· antécédents d'affection hépatique, pulmonaire, rénale ou hématologique,
· obésité, diabète insulino-dépendant, ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution.
Prévenez votre médecin sans tarder:
· si vous présentez des symptômes évocateurs d'une pathologie pulmonaire (toux sèche, difficulté à respirer, fièvre),
· si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (fièvre, maux de gorge, fatigue),
· si vous présentez des symptômes évocateurs d'un ulcère (douleur, rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),
· si vous présentez des réactions cutanées,
· si vous êtes exposé à la varicelle ou au zona et que vous n'avez pas eu ces maladies auparavant,
· si vous présentez des saignements ou des contusions inhabituels, du sang dans les urines ou dans les selles, ou des taches rouges sur la peau,
· si vous devez être vacciné. L'efficacité de certains vaccins peut être diminuée pendant votre traitement par NOVATREX, et les vaccins « vivants » doivent être évités; discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
NOVATREX peut rendre votre peau sensible au soleil, ainsi, évitez l'exposition au soleil et n'utilisez pas de lampe à bronzer sans en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de l'aspirine ou substances apparentées (salicylés), certains AINS, le probénécide, le triméthoprime même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le méthotrexate peut nuire à votre enfant.
Ce médicament est donc contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Avant de commencer un traitement par méthotrexate, assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte.
Il convient ensuite, pendant toute la durée du traitement, d'utiliser ou de maintenir une méthode contraceptive fiable.
Celle-ci sera poursuivie 3 mois après l'arrêt du traitement chez les femmes et 5 mois chez les hommes.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue peuvent affecter la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NOVATREX 2,5 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
|
Ce médicament ne doit pas être pris tous les jours. Vous devez prendre strictement la dose prescrite 1 seule fois par semaine selon le jour indiqué sur l'ordonnance. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien |
La posologie de ce médicament est adaptée à chaque cas par le médecin. Vous devez prendre NOVATREX le jour de la semaine que le médecin a précisé sur l'ordonnance.
A titre indicatif:
· dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose varie de 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique,
· dans le psoriasis, la dose varie entre 3 et 10 comprimés par semaine, en une prise unique.
Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses ajustements ne doivent pas dépasser 10 comprimés par semaine.
Une prise quotidienne de NOVATREX, y compris a de faibles doses et sur une durée limitée, ou la prise d'une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entrainer des problèmes graves, nécessitant souvent l'hospitalisation et pouvant conduire au décès.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Si vous avez l'impression que l'effet de NOVATREX n'est pas celui attendu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NOVATREX 2,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû: contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NOVATREX 2,5 mg, comprimé est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Des modifications du bilan sanguin pouvant se manifester par un saignement des dents ou des gencives, une fièvre. Un contrôle régulier de l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Rarement décrits: leucémies et lymphomes.
· Des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive et des troubles de la fonction hépatique.
· Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.
· Des troubles neurologiques: troubles de l'humeur, de la mémoire, anomalie de la sensation.
· Autres effets gênants: toux, troubles respiratoires, fièvre.
· Eruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux, réactions cutanées bulleuses, vascularite, photosensibilité.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Veuillez en parler avec votre médecin.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin et arrêter de prendre NOVATREX en cas:
· de fièvre, de toux ou de difficulté à respirer,
· de faiblesse ou de fatigue inhabituelle,
· de diarrhée, de vomissements ou de douleurs abdominales,
· d'éruption cutanée,
· de saignement,
· de maux de tête importants,
· de coloration jaune des yeux ou de la peau.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NOVATREX 2,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?
La substance active est:
Méthotrexate .................................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium, l'hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NOVATREX 2,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 8, 12, 16, 20 et 24 comprimés.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
HAUPT PHARMA GMBH
PFAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.