ANSM - Mis à jour le : 16/12/2011
PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV)
Propofol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX. (N: Système nerveux central).
PROPOFOL MYLAN appartient au groupe des anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés dans l'induction du sommeil lors des opérations chirurgicales ou d'autres procédures. Ils peuvent également être utilisés en tant que sédatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement).
PROPOFOL MYLAN est utilisé:
· pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans
· pour la sédation des patients ventilés de plus de 16 ans sous respiration artificielle en unité de soins intensifs
· pour la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV):
· en cas d'allergie connue au propofol ou à l'un des constituants de ce médicament,
· chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs,
· chez la femme qui allaite,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV):
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour la sédation en Unité de Soins Intensifs des enfants âgés de moins de 16 ans. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'ait été établie, des effets indésirables sévères (troubles métaboliques, convulsions) ont été observés. Le plus souvent, ces effets ont été observés chez des enfants présentant des infections respiratoires ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées chez les adultes.
Chez les adultes, ne pas dépasser la dose de 4 mg/kg/h habituellement suffisante pour la sédation des patients ventilés en Unité de Soins Intensifs. Des cas de nécrose musculaire, de troubles métaboliques (acidose lactique, hyperkaliémie) ou d'insuffisance cardiaque parfois mortelle ont été observés lors de l'utilisation du traitement pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/kg/h.
L'utilisation de PROPOFOL MYLAN n'est pas recommandée chez l''enfant de moins de 3 ans.
· Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.
· Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de 12 heures en perfusion.
· Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de flacon restant après usage doit être jetée.
· Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).
· Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
· La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique;
· réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général;
· épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie;
· excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie.
Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.
Dans des très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il est important d'informer votre médecin, avant injection de PROPOFOL MYLAN, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est déconseillé pendant la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite automobile ou l'utilisation de machine est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie avec ce médicament. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.
Liste des excipients à effet notoire
Liste d'excipients à effet notoire: huile de soja raffinée.
3. COMMENT UTILISER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, de la durée de l'anesthésie.
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.
Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration, Durée du traitement
Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion).
Le flacon doit être agité avant l'emploi.
Ce médicament ne doit pas être dilué.
LE MODE D'ADMINISTRATION ET LA DUREE DU TRAITEMENT SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) que vous n'auriez dû:
Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquemment:
· douleur au point d'injection (plus fréquents chez l'enfant).
Fréquemment:
· baisse importante de la tension artérielle,
· ralentissement important du cur au début, pendant ou au réveil de l'anesthésie,
· apnée transitoire (arrêt de la respiration) pendant l'injection,
· nausées, vomissements et maux de tête au réveil.
Peu fréquemment:
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (éléments nécessaires à la coagulation du sang) par administration répétée de l'anesthésique.
Rarement:
· mouvements similaires à une épilepsie, avec une contraction généralisée des muscles et des convulsions, survenant au cours de l'anesthésie ou à la fin de celle-ci,
· diminution des contractions cardiaques.
Très rarement:
· complications veineuses locales au lieu d'injection du produit,
· un retard de réveil peut être observé après l'anesthésie (phase non vigile),
· pancréatite,
· nécrose musculaire, troubles métaboliques, augmentation du potassium sanguin,
· survenue d'une fièvre en fin d'anesthésie,
· dème pulmonaire, insuffisance cardiaque d'évolution parfois fatale.
· modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée du produit,
· choc allergique avec dème de Quincke, gêne respiratoire, rougeur de la peau accompagnés d'une baisse sévère de la tension artérielle,
· désinhibition sexuelle.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) ?
La substance active est:
Propofol ........................................................................................................................................ 20,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Huile de soja raffinée, lécithine d'uf, glycérol, acide oléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROPOFOL MYLAN 20 mg/ml, émulsion injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une émulsion injectable en ampoule de 20 ml en boîte de 1, 5 ou 10; en flacon de 50 ml en boîte de 1, 5 ou 10 et en flacon de 100 ml en boîte de 1, 5 ou 10.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.