ANSM - Mis à jour le : 21/12/2011
MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Tropicamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES
ANTICHOLINERGIQUES
Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans les cas suivants:
· Hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'il).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:
· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
· Avec le collyre, il existe un passage de tropicamide dans la circulation générale.
· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode et voie d'administration »).
· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 « Posologie »).
· Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
· Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
· Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).
· Examen du fond de l'il:
Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.
· Examen skiascopique sous cycloplégie:
Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'un goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.
· Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation:
Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique (voir rubrique 2 «Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales».
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.
· Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas d'instillation d'une quantité trop importante de médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.
2 situations sont possibles:
· soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées).
· soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.
Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.
La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables oculaires
· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2 « Contre-indications »)
· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés
· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.
Effets indésirables systémiques
Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé. (Voir rubriques 2 «Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales» et 3 «mode et voie d'administration»).
Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques:
· en particulier: agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,
· plus rarement à posologies thérapeutiques: convulsions et hallucinations,
· l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.
D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents:
· Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.
· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.
· Troubles digestifs:
o Constipation en particulier chez le sujet âgé.
o Chez le nouveau né prématuré: Distension abdominale, occlusion.
Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après utilisation, jeter l'unidose.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
La substance active est:
Tropicamide .................................................................................................................................... 2,00 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 1, 5, 20 ou 100 récipients unidoses.
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63100 - CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.