ANSM - Mis à jour le : 16/01/2012
DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable
Dropéridol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol; il s'agit d'un médicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le dropéridol, ou à l'un des autres composants contenus dans DROLEPTAN (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » de cette notice);
· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);
· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG);
· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;
· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls.
· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);
· si vous êtes dans le coma;
· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;
· si vous souffrez d'une dépression profonde.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable:
Adressez-vous à votre médecin ou un membre du personnel infirmier avant d'utiliser DROLEPTAN si vous:
· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;
· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques;
· avez des antécédents familiaux de mort subite;
· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme);
· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;
· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;
· prenez de l'insuline;
· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide);
· prenez des laxatifs;
· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);
· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins.
· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d'alcool.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou un membre du personnel infirmier, car plusieurs d'entre eux ne doivent pas être mélangés avec le dropéridol.
DROLEPTAN ne doit pas vous être administré si vous prenez un de ces médicaments suivants:
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Indication du médicament |
Médicament(s) |
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Maladies cardiaques |
Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol. |
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Antibiotiques |
Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine. |
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Allergies |
Astémizole, terfénadine. |
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Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc. |
Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride. |
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Paludisme |
Quinine, halofantrine. |
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Aigreurs d'estomac |
Cisapride. |
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Infection |
Pentamidine. |
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Cancer du sein |
Tamoxifène. |
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Nausées (envies de vomir) ou les vomissements |
Domperidone. |
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Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur |
Méthadone. |
L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec le dropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.
Le dropéridol, substance active de DROLEPTAN, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.
Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l'administration de dropéridol.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin, qui jugera de la nécessité de vous administrer ce médicament.
Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol vous soit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de dropéridol.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous administrera DROLEPTAN en injection intraveineuse.
La quantité de DROLEPTAN et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose de DROLEPTAN requise dans votre cas.
La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à 0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg), jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. DROLEPTAN n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 2 ans.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à un membre du personnel infirmier.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.
Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés:
Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)
· Somnolence.
· Tension artérielle basse.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)
· Anxieté.
· Roulements des yeux.
· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute.
· Sensations de vertige.
Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)
· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique.
· Confusion.
· Agitation.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Eruptions cutanées transitoires.
· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)
· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.
· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité.
· Mouvements musculaires involontaires.
· Convulsions ou tremblements.
· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).
· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal).
· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythme cardiaque).
· Mort subite.
Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants:
· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium).
· Hallucinations.
· Crises d'épilepsie.
· Maladie de Parkinson.
· Hyperactivité psychomotrice.
· Coma.
· Evanouissement.
· Difficultés respiratoires.
· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DROLEPTAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'ampoule après le mot « EXP: ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
La compatibilité de 5 mg de dropéridol avec 100 mg de sulfate de morphine dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée dans des seringues en plastique (14 jours à température ambiante). Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser le produit si vous remarquez tout signe de dégradation. Inspecter visuellement la solution avant de l'administrer. Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de toute particule visible.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
La substance active est: le dropéridol; chaque millilitre de solution contient 0,5 mg de dropéridol.
Une ampoule de 2,5 ml contient 1, 25 mg de dropéridol.
Les autres composants sont: acide lactique et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide et incolore.
La solution se présente dans des ampoules de verre brun. Boîte de 10 ampoules.
PROSTRAKAN LTD
GALABANK BUSINESS PARK
GALASHIELS TD1 1QH
ROYAUME-UNI
PROSTRAKAN PHARMA
1, RUE ROYALE
92210 SAINT CLOUD
PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD
TREDEGAR, GWENT NP22 3AA
ROYAUME-UNI.
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.