Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012

Dénomination du médicament

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments utilisés pour:

· traiter l'épilepsie,

· soulager les douleurs de longue durée provoquées par une atteinte des nerfs (douleurs neuropathiques périphériques).

Indications thérapeutiques

Pour traiter l'épilepsie

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter différentes formes d'épilepsie chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé si votre traitement actuel ne permet plus de contrôler complètement votre épilepsie.

Vous devrez prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé en association à votre traitement actuel.

Si votre médecin le juge nécessaire, GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé peut être aussi utilisé seul.

Pour soulager les douleurs neuropathiques périphériques

Les douleurs neuropathiques périphériques sont des douleurs de longue durée provoquées par des lésions des nerfs.

Plusieurs pathologies différentes peuvent entraîner ce type de douleur (affectant principalement les jambes et/ou les bras), telles que le diabète (glycémie élevée) ou le zona (maladie provoquée par le virus de la varicelle).

Ces douleurs peuvent être ressenties comme des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampes, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de fourmillements dans les extrémités, etc.

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter ces douleurs de longue durée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active de ce médicament (gabapentine) ou à tout autre composant contenu dans GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé (reportez-vous à la rubrique 6. Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières avec GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé:

· si vous souffrez de problèmes rénaux.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE ZENTIVA. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.

L'absorption de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé depuis l'estomac peut être réduite si vous prenez en même temps des médicaments destinés au traitement des ulcères (antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium). Il est par conséquent recommandé de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ni avec la pilule contraceptive.

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé peut fausser certains tests médicaux (par exemple, les analyses d'urine).

Si vous devez effectuer une analyse d'urine, informez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

Contactez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement avec GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.

L'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas fait l'objet d'études spécifiques. Cependant, il a été rapporté que d'autres médicaments utilisés pour traiter les crises présentaient un risque accru de préjudice au ftus, notamment lors de la prise concomitante de plusieurs médicaments contre l'épilepsie.

Par conséquent, votre médecin vous conseillera, dans la mesure du possible, de ne prendre qu'un seul médicament contre l'épilepsie durant votre grossesse.

N'interrompez pas brutalement votre traitement; ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La substance active de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé (gabapentine) passe dans le lait maternel.

Etant donné que les effets sur les nourrissons sont inconnus, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des étourdissements, une somnolence et une fatigue.

Si vous suivez un traitement avec ce médicament, vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes ni entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, sans, au préalable, avoir déterminé avec votre médecin si ce médicament affectait ou non votre aptitude à exercer de telles activités.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Conformez-vous strictement à la posologie de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie adaptée à votre cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé pour soulager les douleurs neuropathiques périphériques:

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.

Votre médecin augmentera généralement votre dose de manière progressive.

La dose initiale sera habituellement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.

Si votre médecin vous prescrit une dose inférieure à 600 mg, votre pharmacien vous donnera le dosage adapté.

Ensuite, la dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg par jour. Votre médecin vous indiquera de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Si vous prenez GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé pour traiter votre épilepsie:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.

Votre médecin augmentera généralement votre dose de manière progressive.

La dose initiale sera habituellement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.

Si votre médecin vous prescrit une dose inférieure à 600 mg, votre pharmacien vous donnera le dosage adapté.

Enfants à partir de 6 ans:

Votre médecin décidera de la dose à administrer à votre enfant, et la calculera en fonction du poids de votre enfant. Le traitement débute avec une dose initiale faible qui sera progressivement augmentée sur une période d'approximativement 3 jours.

La dose habituelle permettant de contrôler l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour.

Elle est habituellement administrée en 3 doses séparées, le(s) comprimé(s) étant pris tous les jours, généralement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

Ce comprimé est pelliculé; il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.

GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Groupes de patients particuliers

Si vous souffrez de problèmes rénaux (en raison d'une insuffisance rénale due à l'âge ou à une maladie), votre médecin vous prescrira une posologie et/ou une dose différente.

Si vous êtes un patient âgé (plus de 65 ans), vous prendrez GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé tel que ceci est indiqué (sauf si vous souffrez de problèmes rénaux).

Mode d'administration

Avalez toujours les gélules entières ou les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.

Ce comprimé est pelliculé; il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.

Durée du traitement

Continuez votre traitement avec GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé tant que votre médecin ne vous demande pas d'arrêter. N'interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Amenez les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice, de manière à ce que le personnel hospitalier puisse facilement déterminer le médicament que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé:

Vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous vous en apercevez deux heures ou moins avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et recommencez avec la posologie ordinaire. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez la prise de GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé que sur indication médicale. Si votre traitement est interrompu, il doit l'être progressivement sur un minimum d'une semaine. Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé brutalement ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, vous vous exposez à un risque accru de crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous développez des symptômes tels que des douleurs gastriques persistantes, des nausées (mal au cur) et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets secondaires suivants sont très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10):

· infection due à un virus,

· somnolence, étourdissements, manque de coordination,

· fatigue, fièvre.

Les effets secondaires suivants sont fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 100):

· maladies infectieuses: infection respiratoire (par exemple, pneumonie) ou infection urinaire, différents types d'infection, otite,

· affections hématologiques: diminution du nombre de globules blancs,

· affections de la nutrition: perte de l'appétit (anorexie) ou augmentation de l'appétit,

· affections psychiatriques: agressivité, confusion, labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, troubles de la pensée,

· affections du système nerveux: convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblements, insomnies, céphalées, troubles sensitifs cutanés tels que paresthésie, hypo-esthésie, troubles de la coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

· affections oculaires: vision trouble ou diplopie,

· affections de l'oreille et du labyrinthe: vertige,

· affections cardiaques et vasculaires: hypertension artérielle, bouffées vasomotrices ou dilatation des vaisseaux sanguins,

· affections pulmonaires et respiratoires: difficulté à respirer, bronchite, pharyngite, toux, sécheresse du nez,

· affections gastro-intestinales: vomissements (malade), nausées (mal au cur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

· affections de la peau et du tissu sous-cutané: gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné.

· affections musculo-squelettiques et systémiques: douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs du dos, contractions musculaires involontaires,

· affections du rein et des voies urinaires: incontinence urinaire,

· affections des organes de reproduction: troubles de l'érection,

· troubles généraux et anomalies au site d'administration: dème périphérique ou dème généralisé, troubles de la marche, asthénie, douleurs, sensation de malaise, syndrome pseudo-grippal,

· investigations: diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,

· autres affections: lésion accidentelle, fracture, abrasion.

Les effets secondaires suivants sont rares (surviennent chez plus de 1 patient sur 10 000):

· affections hématologiques: thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes),

· affections du système immunitaire: réactions allergiques telles que l'urticaire,

· affections psychiatriques: hallucinations,

· affections du système nerveux: problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, dyskinésies et raideur,

· affections de l'oreille et du labyrinthe: bourdonnements dans les oreilles,

· affections cardiaques et vasculaires: accélération de la fréquence cardiaque,

· affections gastro-intestinales: inflammation du pancréas,

· affections hépatobiliaires: inflammation du foie, ictère de la peau et des yeux,

· affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, dème des lèvres et du visage, éruption et érythème cutanés, alopécie,

· affections du rein et des voies urinaires: maladie grave des reins (insuffisance rénale aiguë),

· troubles généraux et anomalies au site d'administration: effets indésirables après l'arrêt brutal du traitement à la gabapentine (anxiété, insomnies, nausées, douleurs, transpiration), douleurs de la poitrine,

· investigations: variations de la glycémie chez les patients diabétiques, résultats anormaux des analyses sanguines évoquant des problèmes hépatiques.

En outre, dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont fréquemment été rapportés.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: gabapentine.

Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de gabapentine.

Les autres composants sont:

Macrogol 4000, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme Xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GABAPENTINE ZENTIVA 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc en forme de gélule. Boîte de 10, 20, 50, 84, 90, 100, 200, 500 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.